Trámite orientado a la Emisión de Certificado de Registro Sanitario para dispositivos médicos por homologación
Descripción:
Procedimiento simplificado de registro sanitario:
RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-2023-001-VSVZ (EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN).
Art. 4.- Refórmese en el CAPÍTULO IV “DE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO”, después del artículo 16, el artículo innumerado (3), por el siguiente:
“Art. (3).- Del procedimiento simplificado de registro sanitario.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, reconocerá el Registro Sanitario o su equivalente, proveniente de autoridades de alta vigilancia sanitaria, y que a su vez, son miembros del comité de Gestión del Foro Internacional de Reguladores de dispositivos médicos - IMDRF; dichos países son: Australia, Brasil, Canadá, China, Unión Europea, Japón, Rusia, Singapur, Corea del Sur, Reino Unido y Estados Unidos de Norteamérica.”
Art. 5.- Sustitúyase en el CAPÍTULO IV “DE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO”, después del artículo 16, el artículo (4), por el siguiente:
“Art. (4).- Para acceder al procedimiento simplificado de registro sanitario, el dispositivo médico, debe comercializarse en los países mencionados en el artículo anterior, siempre y cuando el registro sanitario o autorización otorgado sea como dispositivo médico; debe ser un dispositivo médico clasificado como riesgo I, II, III o IV por parte de la ARCSA; y deberá contener un máximo de cien (100) ítems o
referencias del producto en el formulario de inscripción.
El reconocimiento mencionado en los artículos que preceden, implica que el dispositivo médico objeto de registro sanitario en el Ecuador, podrá acceder a un procedimiento simplificado”.
El beneficiario del trámite Emisión de Certificado de Registro Sanitario para dispositivos médicos por homologación podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de Persona Natural o Jurídica, Nacional o Extranjera.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Certificado de Registro Sanitario para dispositivos médicos extranjeros por homologación
Art. 6.- Sustitúyase en el CAPÍTULO IV “DE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO”, después del artículo 16, el artículo innumerado (6), por el siguiente:
“Art. (6).- El solicitante de registro sanitario por proceso simplificado debe presentar todos los requisitos establecidos para el proceso normal de registro sanitario, según aplique para el tipo de dispositivo médico; sin embargo, la ARCSA revisará y analizará los siguientes requisitos:
a. Carta del solicitante que opta acogerse al procedimiento simplificado para obtención del registro sanitario;
b. Registro Sanitario o su equivalente, otorgado por las Autoridades Sanitarias conforme lo establecido en el artículo... (3);
c. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener el registro sanitario en el Ecuador, en donde se exprese de forma clara las facultades que le otorga;
d. Certificado de Libre Venta (CLV) o su equivalente;
e. Inserto o manual de uso, y;
f. Proyecto de etiquetas/marbete, redactada con caracteres legibles e indelebles, como se comercializará el producto en el Ecuador.
Los demás requisitos solicitados que no son objeto de evaluación para la obtención del registro sanitario, serán inspeccionados y evaluados en el proceso de control posterior y vigilancia sanitaria.
El usuario deberá ingresar la solicitud de registro sanitario por procedimiento simplificado, en el formulario de homologación, hasta que se actualice el sistema de Ventanilla Única Ecuatoriana.”
En línea
Procedimiento para el ingreso del trámite:
1.-Crear Usuario y contraseña en la plataforma de la Ventanilla Única Ecuatoriana https://ecuapass.aduana.gob.ec/.
2.-Ingresar al formulario de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
3.-Seleccionar el formulario Solicitud de Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Extranjeros por Homologación.
4.-Cargar los archivos con los requisitos descritos en la sección Requisitos Obligatorios.
5.-Enviar a la ARCSA, para la evaluación, en caso de existir observaciones al trámite, se devolverá la solicitud para la corrección de las subsanaciones realizadas.
6.-Una vez realizadas las correcciones de las observaciones el Usuario devolverá el trámite a la ARCSA, para la revisión.
7.-Si las correcciones fueron salvadas correctamente, se autorizará la solicitud y se emitirá el Registro Sanitario por Homologación.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
Dispositivos médicos extranjero $904,34
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
5 años
Contacto: Dirección Técnica de Atención al usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 2 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 0 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 0 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 0 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 1 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 0 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 16 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 17 | 2022-04 | 0 | 0 |
| 18 | 2022-05 | 1 | 0 |
| 19 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 20 | 2022-07 | 2 | 0 |
| 21 | 2022-08 | 1 | 0 |
| 22 | 2022-09 | 0 | 0 |
| 23 | 2022-10 | 2 | 0 |
| 24 | 2022-11 | 2 | 0 |
| 25 | 2022-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2023/04/13