La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el Registro Sanitario a los Dispositivos Médicos de Uso Humano; así como, los criterios para el control, vigilancia de dichos productos. Este documento tiene como objeto además, establecer los parámetros para la operación, control y vigilancia de los establecimientos donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan los Dispositivos Médicos de Uso Humano.