Art. 54.- Las personas naturales y jurídicas calificadas, incluidas las farmacias privadas, o aquellas que cuenten con una autorización ocasional deben solicitar a la ARCSA la autorización previa para destruir, transferir o donar los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, de preferencia a entidades del sector público e institución, entidad u organización sin fines de lucro, que cuenten con una autorización ocasional para el efecto; adjuntando los requisitos descritos en el Anexo 8 de la presente normativa y siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto.

Las personas naturales y jurídicas calificadas, incluidas aquellas personas naturales calificadas que pasen a ser personas jurídicas y las personas jurídicas calificadas que se encuentren en procesos de transformación, fusión y escisión; deben solicitar a la ARCSA la autorización prevista en el inciso anterior.

Se excluye del cumplimiento de lo dispuesto en los incisos precedentes a las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados, los cuales deben solicitar la autorización de destrucción, donación o transferencia a la Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud - ACESS, o quien ejerza sus competencias, de conformidad con el procedimiento que ACESS establezca.

Art. 55.- Posterior al ingreso de la solicitud y al pago del importe establecido en la resolución de tasas que la Agencia emita para el efecto, la ARCSA mediante análisis aprobará o negará la autorización solicitada para la destrucción, transferencia o donación de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Únicamente la autorización para la donación no está sujeta a cobro.

Art. 56.- La Agencia comunicará la aprobación o la negación a la destrucción, transferencia o donación de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización solicitados, en el término máximo de quince (15) días contados a partir del ingreso de la solicitud, a través del medio que se defina en el instructivo que la ARCSA elabore para el efecto. En la aprobación constará la cantidad, el o los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, el lote, nombre del fabricante, fecha de elaboración y vencimiento, fecha y lugar en la que se realizará la destrucción, transferencia o donación de los medicamentos, en presencia de un funcionario de la Agencia cuando la ARCSA lo considere pertinente.

Art. 57.- Para la donación de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, los medicamentos deben tener una fecha de vencimiento mínima de seis (6) meses, a excepción de aquellos medicamentos que sean destinados para investigación médico-científica o sean utilizados inmediatamente después de otorgada la autorización, para lo cual el solicitante debe presentar la justificación que respalde este acto, indicando el número de pacientes, nombre de la o las instituciones donde se distribuirán estos productos y tiempo de tratamiento.

Art. 58.- La persona natural o jurídica que reciba el o los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización mediante donación no podrá lucrarse de los mismos.

Art. 59.- Posterior a la destrucción, transferencia o donación de los medicamentos la Agencia emitirá en el término de diez (10) días el respectivo informe, mediante el cual se autorizará la baja de inventarios.

Artículo 28.- Competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará las actividades relacionadas con la producción, importación, exportación, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y ejercerá competencia para determinar y sancionar las faltas administrativas señaladas en el capítulo V de esta Ley, en que incurrieren las personas naturales o jurídicas sujetas a su control.

Para el ejercicio de esta competencia, la unidad administrativa correspondiente de la Autoridad Sanitaria Nacional intervendrá en primera instancia; y, la o el Ministro de Salud Pública, actuará como autoridad de segunda instancia.

Artículo 30.- Registro y reporte.- Las personas naturales y jurídicas calificadas por la Secretaría Técnica de Drogas, o por la Autoridad Sanitaria Nacional, según corresponda, mantendrán un registro actualizado de la importación, exportación, producción, comercialización, distribución, almacenamiento, transporte, prestación de servicios industriales no farmacéuticos y farmacéuticos, reciclaje, reutilización y uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, y de medicamentos que las contengan, debiendo reportar mensualmente a la Secretaría Técnica de Drogas o a la Autoridad Sanitaria Nacional, los datos reales sobre su elaboración, existencia y venta, dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente.

Las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido de la Secretaria Técnica de Drogas, o de la Autoridad Sanitaria Nacional, autorizaciones ocasionales, tendrán la obligación de mantener registros actualizados de las operaciones realizadas y de reportar, una vez cumplido el objeto de la autorización, los datos reales sobre dichas operaciones, dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente.

El incumplimiento de esta obligación será sancionada con multa de tres a cinco salarios básicos unificados del trabajador en general.