DE LOS SINIESTROS Y BAJA DE INVENTARIOS

Art. 60

Cuando se produzcan siniestros con los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, la persona natural o jurídica calificada, las farmacias privadas y aquella que cuente con una autorización ocasional, según corresponda, debe notificar el mismo a la ARCSA dentro del término de veinticuatro (24) horas, de su acontecimiento, de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto. La notificación del siniestro debe contener la fecha, lugar, hora, descripción del incidente, datos y cantidad del medicamento.

Se excluye del cumplimiento de lo dispuesto en el inciso precedente a las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados, los cuales deben notificar los siniestros a la Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud - ACESS, o quien ejerza sus competencias, de conformidad con el procedimiento que ACESS establezca.

Nota:

 Inciso primero sustituido por artículo 13 de Resolución de la ARCSA No. 8, publicada en Registro Oficial 299 de 27 de Abril del 2023 .

Art. 61

Las personas naturales y jurídicas calificadas o autorizadas ocasionalmente para el manejo de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes, sustancias psicotrópicas o precursores químicos, y hayan notificado algún siniestro, conforme el artículo precedente, deben presentar a la ARCSA la solicitud que les faculte a dar de baja en sus inventarios los medicamentos que fueron objeto del siniestro, adjuntando los requisitos descritos en el Anexo 9 de la presente normativa.

La solicitud y requisitos para dar de baja en sus inventarios deben ingresarse dentro del término de quince (15) días, contados a partir del acontecimiento.

Se excluye del cumplimiento de lo dispuesto en el inciso anteriormente descrito a las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados, los cuales deben solicitar la baja de inventario a la Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud - ACESS, o quien ejerza sus competencias, de conformidad con el procedimiento que ACESS establezca.

Nota:

 Inciso primero sustituido por artículo 13 de Resolución de la ARCSA No. 8, publicada en Registro Oficial 299 de 27 de Abril del 2023 .

Art. 62

La ARCSA realizará el respectivo análisis documental y técnico a la solicitud entregada y posterior a la inspección para verificar la información proporcionada, en caso de requerirse, la Agencia otorgará o negará la autorización para la baja de inventarios en el término máximo de quince (15) días contados a partir del ingreso de la solicitud.

Artículo 28.- Competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional.- La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará las actividades relacionadas con la producción, importación, exportación, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y ejercerá competencia para determinar y sancionar las faltas administrativas señaladas en el capítulo V de esta Ley, en que incurrieren las personas naturales o jurídicas sujetas a su control.

Para el ejercicio de esta competencia, la unidad administrativa correspondiente de la Autoridad Sanitaria Nacional intervendrá en primera instancia; y, la o el Ministro de Salud Pública, actuará como autoridad de segunda instancia.

Artículo 30.- Registro y reporte.- Las personas naturales y jurídicas calificadas por la Secretaría Técnica de Drogas, o por la Autoridad Sanitaria Nacional, según corresponda, mantendrán un registro actualizado de la importación, exportación, producción, comercialización, distribución, almacenamiento, transporte, prestación de servicios industriales no farmacéuticos y farmacéuticos, reciclaje, reutilización y uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, y de medicamentos que las contengan, debiendo reportar mensualmente a la Secretaría Técnica de Drogas o a la Autoridad Sanitaria Nacional, los datos reales sobre su elaboración, existencia y venta, dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente.

Las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido de la Secretaria Técnica de Drogas, o de la Autoridad Sanitaria Nacional, autorizaciones ocasionales, tendrán la obligación de mantener registros actualizados de las operaciones realizadas y de reportar, una vez cumplido el objeto de la autorización, los datos reales sobre dichas operaciones, dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente.

El incumplimiento de esta obligación será sancionada con multa de tres a cinco salarios básicos unificados del trabajador en general.