Supervisión de Incineración de Medicamentos Caducados que contengan sustancias sujetas a fiscalización

Trámite orientado a supervisar las acciones de destrucción por incineración de medicamentos controlados, caducados y/o en mal estado, a fin de evitar que estos provoquen daño a la salud de las personas y/o afecten al medio ambiente.

Definiciones:

Destrucción y eliminación.-Proceso de disposición final mediante el cual se reduce en pequeños segmentos o cenizas los medicamentos caducados o fuera de especificación.

Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, se clasifican en:

a. Estupefacientes;

b. Psicotrópicas;

c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.

Sustancias estupefacientes.- Toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta abusiva o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a morfina, cocaína, marihuana.), que actúa por sí misma o a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos.

Sustancia psicotrópica.- Sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).

Sustancias químicas específicas.- Son sustancias que no siendo precursores químicos, tales como solventes, reactivos o catalizadores, pueden utilizarse en los procesos químicos de producción, fabricación, extracción o preparación de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o sustancias de efectos semejantes.

 

¿A quién está dirigido?

El trámite para Supervisión de Incineración de Medicamentos Caducados que contengan sustancias sujetas a fiscalización para el beneficiario será toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública.

¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?

Supervisión de la Incineración

Documento: comunicado de baja de inventario de medicamentos sujetos a fiscalización

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

1. Solicitud de supervisión para la destrucción y eliminación de medicamentos

Nota: Dirigida al Coordinador Zonal donde se desea realizar la incineración para supervisar la destrucción y eliminación de medicamentos, la cual debe indicar: Lugar donde se llevará a cabo la destrucción, hora, fecha, motivo por el cual se realizará la destrucción (caducidad del producto, está fuera de especificaciones, como disposición final de un retiro de mercado, por pedido de la Autoridad Sanitaria), el nombre del gestor ambiental autorizado por el Ministerio del Ambiente, o quien ejerza sus competencias, (descargue el formato aquí).

2. Lista de medicamentos en general y/o medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a destruir y eliminar.

Nota: En la cual se verificará principalmente que conste: el nombre comercial, nombre genérico, número de registro sanitario, lote, concentración, forma farmacéutica, fecha de caducidad, cantidad del medicamento a destruir en unidades y peso (Kg), nombre y cantidad en (mg, g o Kg) de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento a destruir, (descargue el formato aquí) .

Requisitos Especiales:

1. Solicitud de autorización para la baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (FE-B.3.2.3-MG-01-09) (descargue el formato aquí) o en línea mediante el formularioAutorizar la baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización por hurtos, robos, derrames y pérdidas” de la plataforma GOB.EC

2. En el caso que el Titular del Registro Sanitario sea quien solicite la destrucción y eliminación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, retirados de las farmacias por pedido de la ARCSA, en razón de la caducidad de los medicamentos; deberá presentar la solicitud para la destrucción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (FE-B.3.2.3-MG-01-08) (descargue el formato aquí) y la lista de medicamentos a destruir. En la lista de medicamentos se indicará el/los nombre(s), número del establecimiento y número de permiso de funcionamiento de la(s) farmacia(s) de la(s) cual(es) provienen cada uno de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a destruir, con la finalidad de que posterior a la destrucción la Agencia verifique que cada una de las farmacias indicadas en la solicitud, hayan reportado el egreso de los medicamentos caducados, dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente de haberse realizado el retiro por parte del Titular del Registro Sanitario. En línea mediante el formularioDonación, transferencia o destrucción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización” de la plataforma GOB.EC.

Formatos y anexos

¿Cómo hago el trámite?

En línea

  1. Llene la Solicitud de Supervisión de destrucción y eliminación medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización y adjunte "Lista de medicamentos en general y/o medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a destruir y eliminar", con 15 días laborales antes de la incineración. Para conocer llenado del formulario se dispone del documento “ISE-B.5.1.5-02 Instructivo de Sistemas para Registrar la Solicitud de Supervisión de destrucción y eliminación medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización en la plataforma GOB.EC

Presencial

  1. Llene la solicitud "Formato para solicitud de supervisión para la destrucción y eliminación de medicamentos"  dirigida al Coordinador Zonal donde se desea realizar la incineración.
  2. Llene y adjunte el documento "Lista de medicamentos en general y/o medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a destruir y eliminar".
  3. Entregue la solicitud con 15 días laborales antes de la incineración, en las oficinas de Secretaría General de Planta Central o a la Coordinación Zonal que corresponda (conozca aquí las direcciones).

Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web), Presencial.

¿Cuál es el costo del trámite?

https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2019/01/TASAS-VIGENTES-2019-1.pdf

 

Costo del Trámite: $331,39

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

Contacto para atención ciudadana

Contacto: Dirección de Atención al Usuario

Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Teléfono: 04-3727440 - 1013,1016,1007

# Año-Mes Volumen de Quejas Volumen de Atenciones
1 2024-01 0 3
2 2024-02 0 5
3 2023-01 0 3
4 2023-02 0 3
5 2023-03 0 4
6 2023-04 0 4
7 2023-05 0 2
8 2023-06 0 8
9 2023-07 0 4
10 2023-08 0 6
11 2023-09 0 4
12 2023-10 0 4
13 2023-11 0 7
14 2023-12 0 2
15 2022-01 0 6
16 2022-02 0 1
17 2022-03 0 6
18 2022-04 0 0
19 2022-05 0 6
20 2022-06 0 0
21 2022-07 0 12
22 2022-08 0 10
23 2022-09 0 1
24 2022-10 0 6
25 2022-11 0 2
26 2022-12 0 7
27 2021-01 0 2
28 2021-02 0 2
29 2021-03 0 3
30 2021-04 0 5
31 2021-05 0 7
32 2021-06 0 1
33 2021-07 0 3
34 2021-08 0 5
35 2021-09 0 10
36 2021-10 0 3
37 2021-11 0 4
38 2021-12 0 0
39 2020-01 0 5
40 2020-02 0 6
41 2020-03 0 1
42 2020-04 0 0
43 2020-05 0 0
44 2020-06 0 0
45 2020-07 0 5
46 2020-08 0 6
47 2020-09 0 4
48 2020-10 0 7
49 2020-11 0 10
50 2020-12 0 9
51 2019-01 0 6
52 2019-02 0 9
53 2019-03 0 3
54 2019-04 0 3
55 2019-05 0 6
56 2019-06 0 10
57 2019-07 0 0
58 2019-08 0 5
59 2019-09 0 5
60 2019-10 0 5
61 2019-11 0 7
62 2019-12 0 10
63 2017-12 0 38
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Fecha de última actualización: 2022/05/19