Trámite orientado a supervisar las acciones de destrucción por incineración de medicamentos controlados, caducados y/o en mal estado, a fin de evitar que estos provoquen daño a la salud de las personas y/o afecten al medio ambiente.
Definiciones:
Destrucción y eliminación.-Proceso de disposición final mediante el cual se reduce en pequeños segmentos o cenizas los medicamentos caducados o fuera de especificación.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
Sustancias estupefacientes.- Toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta abusiva o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a morfina, cocaína, marihuana.), que actúa por sí misma o a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos.
Sustancia psicotrópica.- Sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).
Sustancias químicas específicas.- Son sustancias que no siendo precursores químicos, tales como solventes, reactivos o catalizadores, pueden utilizarse en los procesos químicos de producción, fabricación, extracción o preparación de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o sustancias de efectos semejantes.
El trámite para Supervisión de Incineración de Medicamentos Caducados que contengan sustancias sujetas a fiscalización para el beneficiario será toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública.
Supervisión de la Incineración
Documento: comunicado de baja de inventario de medicamentos sujetos a fiscalización
1. Solicitud de supervisión para la destrucción y eliminación de medicamentos
Nota: Dirigida al Coordinador Zonal donde se desea realizar la incineración para supervisar la destrucción y eliminación de medicamentos, la cual debe indicar: Lugar donde se llevará a cabo la destrucción, hora, fecha, motivo por el cual se realizará la destrucción (caducidad del producto, está fuera de especificaciones, como disposición final de un retiro de mercado, por pedido de la Autoridad Sanitaria), el nombre del gestor ambiental autorizado por el Ministerio del Ambiente, o quien ejerza sus competencias, (descargue el formato aquí).
2. Lista de medicamentos en general y/o medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a destruir y eliminar.
Nota: En la cual se verificará principalmente que conste: el nombre comercial, nombre genérico, número de registro sanitario, lote, concentración, forma farmacéutica, fecha de caducidad, cantidad del medicamento a destruir en unidades y peso (Kg), nombre y cantidad en (mg, g o Kg) de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento a destruir, (descargue el formato aquí) .
1. Solicitud de autorización para la baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (FE-B.3.2.3-MG-01-09) (descargue el formato aquí) o en línea mediante el formulario “Autorizar la baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización por hurtos, robos, derrames y pérdidas” de la plataforma GOB.EC
2. En el caso que el Titular del Registro Sanitario sea quien solicite la destrucción y eliminación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, retirados de las farmacias por pedido de la ARCSA, en razón de la caducidad de los medicamentos; deberá presentar la solicitud para la destrucción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (FE-B.3.2.3-MG-01-08) (descargue el formato aquí) y la lista de medicamentos a destruir. En la lista de medicamentos se indicará el/los nombre(s), número del establecimiento y número de permiso de funcionamiento de la(s) farmacia(s) de la(s) cual(es) provienen cada uno de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a destruir, con la finalidad de que posterior a la destrucción la Agencia verifique que cada una de las farmacias indicadas en la solicitud, hayan reportado el egreso de los medicamentos caducados, dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente de haberse realizado el retiro por parte del Titular del Registro Sanitario. En línea mediante el formulario “Donación, transferencia o destrucción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización” de la plataforma GOB.EC.
En línea
Presencial
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web), Presencial.
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2019/01/TASAS-VIGENTES-2019-1.pdf
Costo del Trámite: $331,39
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
Contacto: Dirección de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 04-3727440 - 1013,1016,1007
Art. 176.- Los medicamentos caducados referidos en el artículo anterior deben ser destruidos y eliminados por los fabricantes o importadores, conforme a los procedimientos establecidos por la autoridad sanitaria nacional y bajo su supervisión.
Art. 35.- Destrucción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- La autoridad sanitaria nacional supervisará la destrucción de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización comisados por efectos de regulación y control
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 3 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 4 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 4 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 3 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 5 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 5 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 3 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 4 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 6 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 3 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 4 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 2 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 4 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 3 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 12 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 3 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 3 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 4 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 4 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 2 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 8 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 4 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 6 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 4 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 4 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 7 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 2 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 6 |
| 29 | 2022-02 | 0 | 1 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 6 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 0 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 6 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 12 |
| 35 | 2022-08 | 0 | 10 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 1 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 6 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 2 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 7 |
| 40 | 2021-01 | 0 | 2 |
| 41 | 2021-02 | 0 | 2 |
| 42 | 2021-03 | 0 | 3 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 5 |
| 44 | 2021-05 | 0 | 7 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 1 |
| 46 | 2021-07 | 0 | 3 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 5 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 10 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 3 |
| 50 | 2021-11 | 0 | 4 |
| 51 | 2021-12 | 0 | 0 |
| 52 | 2020-01 | 0 | 5 |
| 53 | 2020-02 | 0 | 6 |
| 54 | 2020-03 | 0 | 1 |
| 55 | 2020-04 | 0 | 0 |
| 56 | 2020-05 | 0 | 0 |
| 57 | 2020-06 | 0 | 0 |
| 58 | 2020-07 | 0 | 5 |
| 59 | 2020-08 | 0 | 6 |
| 60 | 2020-09 | 0 | 4 |
| 61 | 2020-10 | 0 | 7 |
| 62 | 2020-11 | 0 | 10 |
| 63 | 2020-12 | 0 | 9 |
| 64 | 2019-01 | 0 | 6 |
| 65 | 2019-02 | 0 | 9 |
| 66 | 2019-03 | 0 | 3 |
| 67 | 2019-04 | 0 | 3 |
| 68 | 2019-05 | 0 | 6 |
| 69 | 2019-06 | 0 | 10 |
| 70 | 2019-07 | 0 | 0 |
| 71 | 2019-08 | 0 | 5 |
| 72 | 2019-09 | 0 | 5 |
| 73 | 2019-10 | 0 | 5 |
| 74 | 2019-11 | 0 | 7 |
| 75 | 2019-12 | 0 | 10 |
| 76 | 2017-12 | 0 | 38 |
Fecha de última actualización: 2022/05/19