Modificación del Informe Toxicológico

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Modificación del Informe Toxicológico

Cambio de Categoría Toxicológica de un Plaguicida Químico de Uso Agrícola (PQUA)

Información proporcionada por: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)

Trámite orientado a emitir un informe toxicológico de plaguicidas químicos de uso agrícola por modificaciones, cambio de una categoría toxicológica diferente a la original, actualización de frases de advertencias, entre otras.

ARCSA. - Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador.

PQUA: Plaguicida químico de uso agrícola.

PLAGUICIDA QUÍMICO DE USO AGRÍCOLA (P.Q.U.A.) Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera. El término incluye a las sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este término no incluye los agentes biológicos para el control de plagas (los agentes bioquímicos y los agentes microbianos).

AGROCALIDAD: Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.

ANC: Autoridad Nacional Competente

CTNP: Comité Técnico Nacional de Plaguicidas

Re categorización: Se reubique el producto en una categoría toxicológica diferente a la original. 

¿A quién está dirigido?

El trámite de Cambio de Categoría Toxicológica de un Plaguicida Químico de Uso Agrícola (PQUA) lo puede realizar toda Razón Social que cuente con Registro único de Contribuyente (RUC), de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, de organizaciones privadas.

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.

¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?

Informe toxicológico de plaguicidas químicos de uso agrícola por Modificación

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

Documentos habilitantes:

  1. Solicitud según Anexo III (Decisión 804).
  2. Expediente según requisitos establecidos en la Sección 1 de la Resolución 2075.
  3. Carta(s) de autorización original(es) emitida por el/los fabricante(s) del/los
    ingrediente(s) activo(s) y formulador (es) del producto formulado.
  4. Certificado de análisis y composición del ingrediente activo grado técnico  original, no mayor a dos años de antigüedad de la emisión del documento..
  5. Certificado de análisis y composición del producto formulado original, no mayor a dos años de antigüedad de la emisión del documento.
  6. Acreditación o reconocimiento vigente del laboratorio por la ANC, o GLP (aquel laboratorio que realiza el análisis del producto formulado).
  7. Informe de análisis de control de calidad original emitido por la Agencia de
    Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cada ingrediente activo, no mayor a dos años de antigüedad de la emisión del documento.
  8. Factura de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario por el pago de tasa (documento digital).
  9. nforme(s) final(es) aprobado(s) con oficio de aprobación (documento digital).
  10. Proyecto de etiqueta y de ser el caso hoja informativa (documento digital).
  11. Declaración juramentada
  12. Carta de acceso cuando corresponda.

Del Ingrediente Activo:

  1. Identidad.
  2. Propiedades físicas y químicas.
  3. Aspectos relacionados a su utilidad.
  4. Efectos tóxicos en especies mamíferas.
    1. Toxicidad aguda:
      • Oral
      • Cutánea
      • Inhalatoria
      • Irritación cutánea y ocular
      • Sensibilización
    2. Toxicidad subcrónica (13 a 90 días)
      • Oral acumulativa
      • Administración oral en roedores y en no roedores
      • Otras vías (si procede): inhalación, cutánea.
    3. Toxicidad crónica
      • Oral a largo plazo (2 años)
    4. Carcinogenicidad
    5. Mutagenicidad: (invivo e invitro)
    6. Disruptores endocrinos.
    7. Efectos sobre la reproducción y lactancia.
      • Teratogenicidad
      • Estudio sobre por lo menos 2 generaciones en mamíferos
    8. Toxicocinetica y rutas metabolicas en mamiferos 
      • Estudios de la administración oral y cutanea
        • Absorción
        • Distribución
        • Excreción
      • Explicación de las rutas metabólicas
    9. Información médica obligatoria
      • Primeros auxilios y Tratamiento propuesto
        • Primeros auxilios 
        • Tratamiento medico
        • Antídotos (Cuando existan)
    10. Estudios adicionales
      • Estudios de neurotoxicidad
      • Efectos tóxicos de metabolitos de importancia toxicológica, procedentes de los vegetales tratados cuando éstos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales 
      • Estudios especiales justificados
    11. Información médica complementaria disponible.
      • Diagnóstico de intoxicación:
        • Observaciones de casos clínicos accidentales y deliberados
        • Observaciones provenientes de estudios epidemiológicos
        • Observaciones sobre alergias
    12. Ayudas diagnosticas: pruebas de laboratorios y procedimientos
    13. Elementos de protección recomendados para el manejo del producto.
  5. MÉTODOS ANALÍTICOS

DEL PRODUCTO FORMULADO:

  1. Descripción General
  2. Composición
  3. Propiedades físicas y químicas
  4. Propiedades físicas del producto formulado, relacionadas con su uso.
  5. Etiquetado del producto formulado
  6. Información toxicológica del producto formulado
  7. Información relativa a los aditivos de la formulación de importancia toxicologica y/o ecotoxicologica
  8. Ficha de datos de seguridad elaborada por el formulador en idioma caste

 

¿Cómo hago el trámite?

Presencial

ENTREGA A VENTANILLA:

1.- Entregar la solicitud del requerimiento en Secretaria de cualquier zonal de la ARCSA, con toda la información técnica.

2.- Verificar el estado del trámite en el aplicativo QUIPUX.

3.- Imprimir o consultar el documento de respuesta emitido por la ARCSA.


Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).

¿Cuál es el costo del trámite?

INFORME DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA $ 145,86

 

 

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

Contacto para atención ciudadana

Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario

Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Teléfono: 043727440 ext. 2000; 2013; 2014

Base Legal

Información de Transparencia

# Año-Mes Volumen de Quejas Volumen de Atenciones
1 2024-01 0 0
2 2024-02 0 0
3 2024-03 0 0
4 2023-01 0 0
5 2023-02 0 0
6 2023-03 0 0
7 2023-04 0 0
8 2023-05 0 0
9 2023-06 0 0
10 2023-07 0 0
11 2023-08 0 0
12 2023-09 0 0
13 2023-10 0 0
14 2023-11 0 0
15 2023-12 0 0
16 2022-01 0 0
17 2022-02 0 0
18 2022-03 0 0
19 2022-04 0 0
20 2022-05 0 0
21 2022-06 0 0
22 2022-07 0 0
23 2022-08 0 0
24 2022-09 0 0
25 2022-10 0 0
26 2022-11 0 0
27 2022-12 0 0
28 2021-01 0 1
29 2021-02 0 0
30 2021-03 0 0
31 2021-04 0 1
32 2021-05 0 0
33 2021-06 0 1
34 2021-07 0 0
35 2021-08 0 1
36 2021-09 0 0
37 2021-10 0 0
38 2020-01 0 0
39 2020-02 0 0
40 2020-03 0 0
41 2020-04 0 0
42 2020-05 0 0
43 2020-06 0 0
44 2020-07 0 0
45 2020-08 0 0
46 2020-09 0 0
47 2020-10 0 0
48 2020-11 0 0
49 2020-12 0 0
50 2019-01 0 1
51 2019-02 0 0
52 2019-03 0 0
53 2019-04 0 0
54 2019-05 0 0
55 2019-06 0 0
56 2019-07 0 0
57 2019-08 0 1
58 2019-09 0 0
59 2019-10 0 0
60 2019-11 0 0
61 2019-12 0 1
62 2017-12 0 2
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Fecha de última actualización: 2022/04/28