Mediante la ejecución de ensayos físicos, ensayos mecánicos y/o ensayos analíticos, se verifica el cumplimiento del producto con los requisitos establecidos en los documentos normativos y reglamentos técnicos aplicables. El informe que se deriva de la ejecución de los ensayos mencionados permite a los productores o comercializadores del producto respaldar la calidad del mismo al garantizar que cumple con los requisitos de calidad contenidos en lo...
Trámite orientado a otorgar la Autorización de Ensayos Clínicos que se realizan con la intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico del producto en investigación,con el fin de asegurar el bienestar de los individuos participantes del Ensayo Clínico. Dicha autorización es otorgada a persona natural o jurídica....
Proporcionar información relevante y oportuna en relación a los resultados obtenidos de las pruebas y análisis realizados a las muestras entregadas por el usuario externo al laboratorio....
Proporcionar información relevante y oportuna en relación a los resultados obtenidos de las pruebas y análisis realizados a las muestras entregadas por el usuario externo al laboratorio....
Trámite orientado para autorizar toda las modificaciones o enmienda que ocurran durante el ensayo clínico. Sólo las enmiendas relacionadas al Protocolo, al Manual del Investigador y al Consentimiento Informado, deberán ser aprobadas previamente por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo de investigación....
Trámite orientado a notificar el cierre del ensayo clínico una vez finalice el estudio, dicha notificación la puede realizar una persona natural o jurídica, pública o privada....
Trámite orientado a la obtención de un informe técnico, en el que se detalla la validación de un cultivar a través de un ensayo experimental, a través de la medición de los descriptores varietales empleados científicamente para validar la adaptación de un cultivar. Este documento es un requisito para el registro del cultivar en el Ministerio de Agricultura y Ganadería, previo a la comercialización....
Proporcionar información relevante y oportuna en relación a los resultados obtenidos de las pruebas y análisis realizados a las muestras entregadas por el usuario externo al laboratorio....
Trámite orientado para las inspecciones que podrán ser realizadas al centro de investigación clínica, al lugar de fabricación del producto en investigación, a las instalaciones del patrocinador, a las instalaciones de la Organización de Investigación por Contrato o al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo para verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Manufactura (BPM), Buenas Prácticas Clínic...
Trámite orientado al análisis de viabilidad mediante ensayo de tetrazolio en muestras de semillas. Los resultados permitirán evaluar la calidad de la semilla. El Laboratorio de Control de Calidad de Semillas realiza el análisis del porcentaje de viabilidad de las semillas que se importan al país, así como de las especies que se producen en el Ecuador, mediante el ensayo topográfico de la sal de tetrazolio....
Trámite orientado para autorizar la importación/exportación de muestras biológicas humanas de sujetos que participan en una investigación biomédica (ensayos clínicos, estudios observacionales)....
Proporcionar información relevante y oportuna en relación a los resultados obtenidos de las pruebas y análisis realizados a las muestras entregadas por el usuario al laboratorio....
Proporcionar información relevante y oportuna en relación a los resultados obtenidos de las pruebas y análisis realizados a las muestras entregadas por el usuario externo al laboratorio....
Proporcionar información relevante y oportuna en relación a los resultados obtenidos de las pruebas y análisis realizados a las muestras entregadas por el usuario externo al laboratorio....
Proporcionar información relevante y oportuna en relación a los resultados obtenidos de las pruebas y análisis realizados a las muestras entregadas por el usuario externo al laboratorio....
Trámite orientado para realizar la notificación a la ARCSA de los eventos adversos y reacciones adversas graves inesperadas que ocurran durante un ensayo clínico aprobado por esta Agencia....
Trámite orientado a otorgar la autorización de importación de muestras sin valor comercial, con propósito de estudios de investigación y desarrollo, pruebas de laboratorio y ensayos, a través de análisis documental se verifica que los productos que ingresan al país como muestras sin valor comercial, cumplan con los requisitos para su respectiva autorización. El objetivo es certificar que los productos que ingresan al país son aptos para el consu...
Trámite orientado a realizar los análisis de Laboratorio Físico-químico, Ensayos microbiológicos de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Productos higiénicos y Reactivos Bioquímicos. El Laboratorio de Referencia de la ARCSA atenderá los requerimientos de análisis de laboratorio acorde a:...
Trámite orientado a inscripción de las Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) en la Base Nacional de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, que deseen participar en un Ensayo Clínico. Dicho registro lo puede solicitar una persona natural o jurídica pública o privada....
Este trámite se encuentra orientado a realizar el pago para la implementación de ensayos de validación de cultivares en el territorio ecuatoriano de rubros importados o generados localmente....
La importación de productos en investigación está dirigido a todos los patrocinadores, que requieran obtener una Autorización de importación para productos en investigación y/o KITS (suministros), que forman parte de un ensayo clínico aprobado por la ARCSA....
El servicio esta enfocado a la ejecución de ensayos para el control de la calidad de los productos terminados, intermedios, materiales de procesamiento o flujos ambientales en el laboratorio de Refinería Esmeraldas, Trámite orientado al análisis de muestras de hidrocaburos para la obtención del certificado del nivel de calidad de productos intermedios y terminados...
Trámite orientado a aprobar la conformación de Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH), los cuales están vinculados a una institución pública o privada ya sean académicas, hospitales, centros especializados e institutos públicos de investigación en salud. Los CEISH son responsables de salvaguardar la dignidad, los derechos, la integridad, seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de investigaciones, mediante l...
Trámite orientado para realizar la entrega de informes que detallan el estatus del ensayo clínico así como los resúmenes de seguridad, tanto a nivel mundial como en el Ecuador, ...
El trámite está orientado a la verificación de los certificados de conformidad (certificado de conformidad de productos, certificados/ informes de inspección, certificados de materiales de referencia, certificados de proveedores de ensayo de aptitud y certificados de comparaciones inter-laboratorios, reportes de ensayo) y/o los demás documentos que se requieran evaluar la conformidad según la Normativa Técnica, ingresados al sistema de ECUAPASS,...