La ARCSA podrá realizar inspecciones a los establecimientos o revisar la documentación relacionada con un ensayo clínico en ejecución, cuando exista cualquier solicitud de modificación al mismo, lo cual podría ocasionar que la respuesta a dicha solicitud esté condicionada a los resultados de la inspección.

A fin de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos en investigación, la ARCSA realizará inspecciones a cualquier instancia relacionada con la ejecución de un ensayo clínico aprobado en el país, las veces que considere pertinente, antes, durante o después de la ejecución del mismo, con o sin aviso previo, de acuerdo al tipo de inspección que se realice; y, con el fin de verificar el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, de las Buenas Prácticas Clínicas y de las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Las inspecciones podrán ser realizadas al centro de investigación clínica, al lugar de fabricación del producto en investigación, a las instalaciones del patrocinador, a las instalaciones de la Organización de Investigación por Contrato o al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo. La ARCSA definirá las condiciones particulares bajo las cuales se realizarán las inspecciones.

Los inspectores de la ARCSA, en cuarenta y cinco (45) días término luego de realizada la inspección, presentarán un informe al patrocinador del ensayo clínico y al lugar inspeccionado sobre las conformidades o inconformidades encontradas en relación a Buenas Prácticas Clínicas (BPC), lo que condicionará o no la continuidad del estudio clínico.

En caso de incumplimiento de las BPC que atenten contra la seguridad y bienestar del participante en la investigación, el centro de investigación clínica correspondiente, o de ser el caso, el estudio clínico, quedará suspendido. El patrocinador establecerá un plan de medidas a adoptarse para subsanar las inconformidades, mismo que será remitido a través de un informe escrito a la ARCSA, en un término de cuarenta y cinco (45) días, contados a partir de recibida la comunicación de incumplimiento de dicha Agencia Reguladora.

Si luego de una inspección se verifica que no  existen circunstancias que atenten contra la seguridad del participante en la investigación, el estudio seguirá su curso. Sin embargo, en un término de cuarenta y cinco (45) días contados a partir de la recepción del informe de la ARCSA, el patrocinador deberá subsanar las observaciones.

Art. 25.- Luego de realizada la inspección, si la ARCSA constata que existen circunstancias que ponen en riesgo la integridad del participante, aplicará medidas correctivas, entre ellas:

a) Disponer la separación de investigadores de la ejecución del ensayo clínico, si no cumplen con las BPC  en el estudio.

b) Suspender un centro de investigación clínica como ejecutor de un ensayo  clínico,  si no cumple con Buenas Prácticas Clínicas y atenta a la seguridad de los participantes en la investigación.

c) Exigir entrenamiento en BPC a profesionales y personal que participa en los ensayos, cuando lo considere necesario.

d) Establecer plazos para el cumplimiento de los planes para solucionar las no conformidades detectadas por la ARCSA durante las inspecciones que realice.

e) Suspender temporal o definitivamente el inicio/ ejecución de un ensayo clínico, según corresponda, por la falta de garantías para la seguridad del sujeto en investigación.

f) Revocar la aprobación de un ensayo clínico en cualquier etapa, en caso de no existir seguridad para los participantes en la investigación.

g) Otras que considere necesarias