Presencial

1. Llene el formulario de solicitud para cosméticos y/o productos higiénicos.
2. Adjunte los requisitos:
   • Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para Laboratorios Cosméticos y/o Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para Laboratorios de Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal.
   • Lista de productos cosméticos y/o Lista de productos de higiene.
   • Planos de las instalaciones (Formato A4).
3. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana.
4. La ARCSA revisará que la documentación se encuentre completa y que la información ingresada en el formulario de solicitud sea correcta. En caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se dará por cancelado el proceso automáticamente y deberá ingresar la documentación nuevamente.
5. Una vez revisada y aprobada la solicitud, se generará la orden de pago con el valor a cancelar de la tasa correspondiente, considerando su categorización establecida por el MPCEIP:

• Ampliación de áreas productivas:
  • Empresa Nacional: 5 SBU
  • Mediana Empresa Nacional: 4 SBU
  • Pequeña Empresa Nacional y Microempresa: 3 SBU

 6. El usuario deberá realizar el pago de importe de derecho económico (tasa) y remitir el comprobante de pago y la orden de pago al correo electrónico arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec en el término de diez (10) días, para la respectiva validación y generación de la factura respectiva; caso contrario se dará por cancelado el trámite.

El pago se podrá efectuar en Efectivo o por Transferencia bancaria a nombre de Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, con número de RUC: 1768169530001 en la Cuenta Corriente Banco del Pacífico Nº 7693184.

5. Posterior a la validación, la ARCSA procederá con la designación de la Comisión Técnica Inspectora y comunicará al establecimiento en el término de tres (3) días previos a la inspección, el personal que conformará la comisión técnica inspectora y la fecha de visita para la inspección.
6. Las inspecciones que no se efectúen o no se culminen por motivos de objeción u otra índole por parte del establecimiento solicitante, serán consideradas como inspección efectuada por la ARCSA, y se detallará en el respectivo informe los motivos que dieron a lugar a este hecho. Posteriormente, se coordinará una nueva fecha de REINSPECCIÓN, y, en caso de no realizarse esta nueva inspección, se dará por terminado el proceso y perderá el pago realizado.

7. Finalizada la inspección se procederá con la elaboración del acta de inspección, de acuerdo al instructivo que la agencia emita para el efecto; el documento deberá estar suscrito por la Comisión Técnica Inspectora y el propietario, Representante Legal o encargado del laboratorio fabricante de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

8. En el término de quince (15) días posteriores a la inspección, la Comisión Técnica Inspectora elaborará el Informe final de inspección correspondiente.

9. Si el informe de inspección determina un cumplimiento de las BPM, se emitirá el certificado y se notificará al usuario el retiro del mismo de forma presencial hasta que se habilite la herramienta informática que permitirá descargar el certificado.

   10. En caso de que el establecimiento no cumpla con lo descrito en las Decisiones Andinas y demás lineamientos establecidos para el efecto, se determinará un plazo para que el establecimiento implemente las acciones correctivas detalladas en el informe de inspección. Este plazo se establecerá en función de las acciones que deba tomar la empresa para corregir las no conformidades, mismas que no deberán superar los seis (6) meses y podrán solicitar una prórroga por única vez de un plazo no mayor a tres (3) meses. El incumplimiento de los plazos, dará por terminado el proceso y el usuario deberá ingresar nuevamente la documentación descrita en el artículo 72.

   11. Previo al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección, el solicitante deberá ingresar el formulario de solicitud para realizar la reinspección, sin adjuntar ningún otro requisito, siempre y cuando el establecimiento mantenga las mismas condiciones declaradas en la solicitud inicial.

   12. En el caso que se hayan realizado cambios en la información o en las condiciones del establecimiento declaradas en la solicitud inicial, se deberá ingresar el formulario de solicitud para reinspección con toda la información actualizada, de acuerdo a lo establecido en la presente normativa.

   13. En el caso que el formulario de solicitud para la primera o segunda reinspección o la solicitud de prórroga no sea ingresada en el plazo indicado, se dará por terminado el proceso, el solicitante deberá iniciar nuevamente el proceso de certificación, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.

   14. Si la evaluación de la primera reinspección señala que el establecimiento ha cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y último plazo no mayor al inicialmente concedido. Se realizarán un máximo de dos (2) reinspecciones. En caso de incumplimiento del plan de acción se deberá emitir un informe desfavorable y no se emitirá el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Si el laboratorio fabricante no salva las no conformidades en las dos reinspecciones consecutivas en el plazo establecido, no se otorgará la certificación BPM, y se deberá iniciar nuevamente el proceso de certificación, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.