Trámite orientado a supervisar las acciones de destrucción por incineración y eliminación para productos en investigación (medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización), caducados y/o en mal estado, controlados, a fin de evitar que estos provoquen daño a la salud de las personas y/o afecten al medio ambiente.
Definición:
Destrucción y eliminación.- Proceso de disposición final mediante el cual se reduce en pequeños segmentos o cenizas los medicamentos caducados o fuera de especificación.
Especificación.- Lista de requisitos detallados (criterios de aceptación para los procedimientos de ensayo establecidos) con los que la sustancia o producto farmacéutico tiene que cumplir para asegurar una calidad adecuada.
Gestor.- La persona natural o jurídica que realice cualquiera de las operaciones que componen la gestión integral de los residuos, sea o no el productor de los mismos.
Producto en investigación.- Se entenderá como producto en investigación, para estudios fase I, II y III, los medicamentos en general, productos biológicos y productos naturales procesados de uso medicinal, es decir, una forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se está probando o usando como referencia en un estudio clínico. Para estudios fase IV, se entenderá como producto en investigación a los señalados anteriormente y que cuenten con registro sanitario en el Ecuador; cuando se utilicen o acondicionen en indicación terapéutica o forma distinta a las autorizadas en el país; cuando se utilicen en combinación con otros medicamentos diferentes a los autorizados; o, en los casos en los que se realicen estudios de post-comercialización.
Para el trámite de supervisión de incineración y eliminación para productos en investigación (medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización), los beneficiarios serán toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública.
Supervisión de la Incineración
1. Solicitud para supervisar la destrucción y eliminación del producto en investigación (medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización).
Nota: debe indicar nombre del patrocinador de la investigación, nombre del ensayo clínico, nombre del establecimiento donde se lleva acabo el ensayo clínico, lugar donde se realizará la destrucción, motivo de la destrucción(caducidad, producto en investigación sobrante o fuera de especificaciones), hora, fecha y el nombre del gestor ambiental autorizado por el Ministerio del Ambiente, o quien ejerza sus competencias de acuerdo al formato “Formato para solicitud de supervisión para la destrucción y eliminación de productos en investigación”.
2. Listado de productos en investigación sobrantes, caducados o fuera de especificaciones a destruir.
Nota: debe constar fecha de caducidad, código del protocolo, código del producto, número de lote, número de unidades, forma farmacéutica y concentración, vía de administración, cantidad en peso (Kg) y número de registro sanitario (cuando se esté realizando estudios Fase IV) de acuerdo al formato “Lista de productos en investigación (medicamentos en general y/o medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización) a destruir y eliminar”
Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
$331,39
Contacto: Dirección Técnica de Atención
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)
Art. 176.- Los medicamentos caducados referidos en el artículo anterior deben ser destruidos yeliminados por los fabricantes o importadores, conforme a los procedimientos establecidos por laautoridad sanitaria nacional y bajo su supervisión.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 4 | 2023-02 | 0 | 0 |
| 5 | 2023-03 | 0 | 0 |
| 6 | 2023-04 | 0 | 0 |
| 7 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 8 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 9 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 10 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 11 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 12 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 13 | 2023-11 | 0 | 0 |
| 14 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 15 | 2022-01 | 0 | 0 |
| 16 | 2022-02 | 0 | 0 |
| 17 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 18 | 2022-04 | 0 | 0 |
| 19 | 2022-05 | 0 | 0 |
| 20 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 21 | 2022-07 | 0 | 3 |
| 22 | 2022-08 | 0 | 11 |
| 23 | 2022-09 | 0 | 1 |
| 24 | 2022-10 | 0 | 0 |
| 25 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 26 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 27 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 28 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 29 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 30 | 2021-04 | 0 | 0 |
| 31 | 2021-05 | 0 | 0 |
| 32 | 2021-06 | 0 | 0 |
| 33 | 2021-07 | 0 | 0 |
| 34 | 2021-08 | 0 | 0 |
| 35 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 36 | 2021-10 | 0 | 0 |
| 37 | 2021-11 | 0 | 0 |
| 38 | 2021-12 | 0 | 0 |
| 39 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 40 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 41 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 42 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 43 | 2020-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2022/05/19