Trámite orientado a la renovación ordinaria de la Calificación para productor, Importador, Exportador, Comercializador/Distribuidor y Almacenera de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
El proceso de “Renovación” estará activo en el Sistema de Saldos de Empresas “SISALEM” desde el 15 de noviembre hasta el 31 de diciembre.
Definiciones
Calificación.- Es el resultado de la comprobación y evaluación de la capacidad de infraestructura física, técnica y administrativa de las personas naturales y jurídicas que requieran manejar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y faculta el uso de dichos medicamentos de acuerdo a la actividad y finalidad para la que se concede.
Renovación.- Proceso mediante el cual la persona natural o jurídica calificada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización con las actividades de productor, importador, exportadores, almacenera, comercializador o distribuidor solicita anualmente a la ARCSA la actualización de la información contenida en su certificado de calificación y en el SISALEM.
El beneficiario del trámite Renovación Ordinaria para las actividades de Producción, Importación, Exportación, Comercialización, Distribución y Almacenamiento de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, podrá ser toda razón social que cuente con RUC de persona natural o jurídica, nacional ó extranjera, privada.
Únicamente las personas naturales y jurídicas con una calificación vigente como productores, importadores, exportadores, almaceneras, comercializadores o distribuidores, podrán manejar los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Certificado de Renovación de la Calificación o licencia para el manejo de medicamentos sujetos a fiscalización
1.- Oficio de solicitud de renovación de manejo Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
2.- Solicitud de Renovación de calificación y/o licencia emitido por el sistema SISALEM.
3.- Factura de pago por renovación de cada una de las actividades que realiza la empresa (productor, importador,exportador, comercialización, almacenamiento).
4.- Certificado de calificación vigente.
5.- Listado de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización que se encuentran dentro de su calificación detallando el número de registro sanitario de cada uno.
NOTA: En el caso que el usuario necesite información adicional podrá contactarse al correo medicamentos.controlados@controlsanitario.gob.ec.
Canales de atención: Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
$ 150.00 actividad de Importador
$ 75.00 actividad de Exportador
$ 120.00 actividad de Comercialización/Distribución
$ 120.00 actividad de Almacenamiento
Lugar(es) y horario(s) de atención:
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/)
1 año fiscal (1 de enero al 31 de diciembre)
Contacto: Dirección de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 04-3727440 1013, 1016, 1007
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 3 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2023-01 | 0 | 124 |
| 4 | 2023-02 | 0 | 0 |
| 5 | 2023-03 | 0 | 0 |
| 6 | 2023-04 | 0 | 0 |
| 7 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 8 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 9 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 10 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 11 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 12 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 13 | 2023-11 | 0 | 0 |
| 14 | 2023-12 | 0 | 103 |
| 15 | 2022-01 | 0 | 119 |
| 16 | 2022-02 | 0 | 7 |
| 17 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 18 | 2022-04 | 0 | 5 |
| 19 | 2022-05 | 0 | 0 |
| 20 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 21 | 2022-07 | 0 | 0 |
| 22 | 2022-08 | 0 | 0 |
| 23 | 2022-09 | 0 | 0 |
| 24 | 2022-10 | 0 | 0 |
| 25 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 26 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 27 | 2021-01 | 0 | 56 |
| 28 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 29 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 30 | 2021-04 | 0 | 0 |
| 31 | 2021-05 | 0 | 0 |
| 32 | 2021-06 | 0 | 0 |
| 33 | 2021-07 | 0 | 0 |
| 34 | 2021-08 | 0 | 0 |
| 35 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 36 | 2021-10 | 0 | 0 |
| 37 | 2021-11 | 0 | 9 |
| 38 | 2021-12 | 0 | 92 |
| 39 | 2020-01 | 0 | 103 |
| 40 | 2020-02 | 0 | 0 |
| 41 | 2020-03 | 0 | 0 |
| 42 | 2020-04 | 0 | 0 |
| 43 | 2020-05 | 0 | 0 |
| 44 | 2020-06 | 0 | 0 |
| 45 | 2020-07 | 0 | 0 |
| 46 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 47 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 48 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 49 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 50 | 2020-12 | 0 | 50 |
Fecha de última actualización: 2022/05/19