Registro de los Organismos de Inspeccción Acreditados con Fines de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Di

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Registro de los Organismos de Inspeccción Acreditados con Fines de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Di

Registro de los Organismos de Inspección Acreditados con Fines de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano

Información proporcionada por: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)

Trámite orientado a registrar en la ARCSA a los Organismos de Inspección acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano con fines de Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para los establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano.

Definición:

Organismo de Inspección Acreditado: Ente jurídico acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, conforme a la Norma ISO/IEC 17020 y ha demostrado su competencia técnica para verificar el cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte.

Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte "BPA/BPD/BPT": Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos descritos en el artículo 2 de la presente normativa, cuya actividad es el almacenamiento, distribución y transporte, de los productos a los que hace referencia la presente normativa; respecto a las instalaciones, equipamientos, procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y/o transporte.

¿A quién está dirigido?

El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada. 

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana.

¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?

Registro en la pagina web

Respuesta del registro del orgnismo de inspección acreditado

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

  1. Copia de la acreditación otorgada por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE, con el alcance: Inspección para la certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte de establecimientos farmacéuticos y/o establecimientos de dispositivos médicos.
  2. Experiencia mínima del personal técnico en temas relacionados con Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, el equipo mínimo del OIA requerido deberá contar con:
  • Inspector (Experto) con conocimiento y experticia en la normativa de Buenas Prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte comprobable de mínimo de tres (3) años, el cual se validará a través de certificados laborables.
  • Inspectores con conocimiento en la normativa de Buenas Prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte y experiencia comprobable de mínimo un (1) año, el cual se validará a través de certificados laborables.
  1. Lista de inspectores indicando el nombre completo y número de cédula, (mínimo dos (2) inspectores).
  2. Formulario de registro para inspectores, por cada inspector acreditado por el SAE.
  3. Copia de los certificados de trabajo, certificados de los cursos y seminarios declarados en cada formulario.

Formatos y anexos

¿Cómo hago el trámite?

  1. Entregar la solicitud con los requisitos antes descritos en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana.
  2. En el caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas.
  3. Con la documentación correcta, se registrará al Organismo de Inspección Acreditado, publicándolo en la página web de la ARCSA.

Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).

¿Cuál es el costo del trámite?

El trámite no tiene costo

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
 
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
 
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

Contacto para atención ciudadana

Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario

Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)

Base Legal

Información de Transparencia

# Año-Mes Volumen de Quejas Volumen de Atenciones
1 2024-01 0 0
2 2024-02 0 0
3 2024-03 0 0
4 2023-01 0 1
5 2023-02 0 0
6 2023-03 0 2
7 2023-04 0 2
8 2023-06 0 3
9 2023-07 0 0
10 2023-08 0 1
11 2023-09 0 0
12 2023-10 0 2
13 2023-11 0 3
14 2023-12 0 0
15 2022-01 0 1
16 2022-02 0 0
17 2022-03 0 2
18 2022-04 0 3
19 2022-05 0 0
20 2022-06 0 0
21 2022-07 0 2
22 2022-08 0 1
23 2022-09 0 0
24 2022-10 0 0
25 2022-11 0 0
26 2022-12 0 0
27 2021-01 0 0
28 2021-02 0 1
29 2021-03 0 1
30 2021-04 0 0
31 2021-05 0 0
32 2021-06 0 2
33 2021-07 0 1
34 2021-08 0 0
35 2021-09 0 0
36 2021-10 0 0
37 2020-07 0 0
38 2020-08 0 0
39 2020-09 0 0
40 2020-10 0 0
41 2020-11 0 0
42 2020-12 0 0

Fecha de última actualización: 2023/08/23