Registro de Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Dispositivos Médicos de Uso Humano

Registro del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano emitido por un OIA

Trámite orientado para registrar en la ARCSA, el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte emitido por un Organismo de Inspección Acreditado, para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Médicos.

¿A quién está dirigido?

El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.

¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?

Registro de Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y,o Transporte para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Dispositivos Médicos de Uso Humano

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

a. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte emitido por el Organismo de Inspección Acreditado.
b. Copia del informe favorable de la inspección, con la declaración de las condiciones de temperatura de almacenamiento, distribución y/o trasporte certificadas; así como las
evidencias técnicas y fotográficas como respaldo.
c. Lista de productos que posee el establecimiento, suscrita por el organismo de inspección acreditado.
d. Copia del acta de inspección.
e. El plan de trabajo para el cierre de las observaciones, de ser el caso.

¿Cómo hago el trámite?

a. El titular del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte del establecimiento ingresara una solicitud a la ARCSA, en el término de siete
(7) días posterior a la entrega del certificado de BPA/BPD/BPT por parte del Organismo de Inspección Acreditado a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, solicitando el registro del Certificado de (BPA/BPD/BPT) en sus archivos.
b. La ARCSA, revisará que la documentación se encuentre completa y correcta; si la documentación no está completa y correcta se devolverá el trámite al regulado a través
del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, indicando los inconvenientes encontrados.
c. La ARCSA devolverá la solicitud de registro al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en el término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta
se cancelará la solicitud de registro.
d. Si el regulado tiene toda la documentación descrita en los Requisitos, de manera correcta y completa, la ARCSA generará la orden de pago correspondiente a los derechos de certificación de acuerdo a la categorización del establecimiento.

e. El regulado podrá realizar el pago en efectivo o por transferencia bancaria a nombre de la ARCSA, en la Cuenta Corriente Banco del Pacífico Nº 7693184 (para pagos por
transferencia bancaria se requiere se detalle el RUC: 1768169530001 de la institución).
f. Una vez realizado el pago, el representante legal o responsable técnico del establecimiento, debe enviar el comprobante de pago junto con los datos para la factura
al correo de arcsa.facturación@controlsanitrario.gob.ec en el término de tres (3) días para la respectiva validación, hasta que la Agencia implemente un sistema de validación
automática.
g. En el caso que no se realice el pago o no se envíe el comprobante de pago al correo antes mencionado para su validación en el tiempo establecido, se dará por cancelado el
proceso.
h. Una vez validado el pago la ARCSA procederá con el registro del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), mismo que tendrá una vigencia de tres (3) años a partir de la fecha de su concesión.
i. La ARCSA comunicará al titular de la certificación mediante sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, que se ha registrado el
certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o transporte.


Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).

¿Cuál es el costo del trámite?

Derechos económicos (tasas) por certificación.- Los derechos por  concepto de registro de la certificación de Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, de los establecimientos y los derechos de la renovación, estarán sujetos al pago de los importes o derechos económicos establecidos en la normativa aplicable vigente. 

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
 
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
 
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

¿Cuál es la vigencia de lo emitido al completar el trámite?

3 años

Contacto para atención ciudadana

Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario

Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)

# Año-Mes Volumen de Quejas Volumen de Atenciones
1 2023-01 0 3
2 2023-02 0 2
3 2023-03 0 3
4 2023-04 0 5
5 2023-05 0 7
6 2023-06 0 12
7 2023-07 0 5
8 2023-08 0 26
9 2023-09 0 10
10 2022-01 4 4
11 2022-02 0 12
12 2022-03 0 8
13 2022-04 0 4
14 2022-05 0 2
15 2022-06 0 5
16 2022-07 0 8
17 2022-08 0 5
18 2022-09 0 6
19 2022-10 0 5
20 2022-11 0 3
21 2022-12 0 4
22 2021-01 0 0
23 2021-02 0 0
24 2021-03 0 0
25 2021-04 1 3
26 2021-05 0 2
27 2021-06 0 1
28 2021-07 6 2
29 2021-08 0 3
30 2021-09 0 3
31 2021-10 1 4
32 2021-11 0 0
33 2021-12 0 0
34 2020-07 0 0
35 2020-08 0 0
36 2020-09 0 0
37 2020-10 0 0
38 2020-11 0 0
39 2020-12 0 0

Fecha de última actualización: 2023/08/23