Trámite orienta a la entrega del documento en el que el solicitante o titular del registro sanitario especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realización de las actividades de Farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos y, en caso necesario, someterlos a un programa específico de prevención o minimización de dichos riesgos asociados a los medicamentos biológicos para uso y consumo humano.
Los beneficiarios de este trámite son los Solicitantes y/o Titulares de Registro Sanitario de los medicamentos biológicos para uso y consumo humano en concordancia con la Normativa legal vigente. Aplica para los siguientes casos:
1.- Al momento de solicitar la obtención del Registro del Sanitario del medicamento biológico para uso y consumo humano.
2.- Cuando el CNFV solicite el Plan de Manejo de Riesgo/Plan de Farmacovigilancia, el titular y/o solicitante del Registro Sanitario
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Acuse de recibido de la información
Formato de solicitud para el Plan de Manejo de Riesgo (PMR)/ Plan de Farmacovigilancia (productos ecuatorianos).
Formato de alcance a las observaciones del Plan de Manejo de Riesgo/ Plan de Farmacovigilancia (productos ecuatorianos). Cuando aplique.
Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
El Plan de Gestión de Riesgos / Plan de Farmacovigilancia para un medicamento biológico de uso y consumo humano, debe ser generado por el Solicitante / Titular de Registro Sanitario y presentarlo a Certificaciones en el momento de la obtención del Registro Sanitario.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia podrá solicitar el Plan de Manejo de Riesgo (PMR) o actualización del mismo si considera que hay un problema con el medicamento que pueda afectar el balance beneficio /riesgo.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia podrá solicitar el Plan de Farmacovigilancia actualizado en cualquier momento durante la vigencia del Registro Sanitario.
El PMR es continuamente modificado y actualizado en el ciclo de vida del medicamento, a medida que el conocimiento sobre el perfil de seguridad de un medicamento aumenta con el tiempo, también cambiará el plan de manejo de riesgos.
Contacto: Dirección Técnica de Atención
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)
Acuerdo Ministerial 385
Registro Oficial Edición Especial 1011 de 12-jul.-2019
Estado: Vigente
El presente Reglamento tiene como objeto, normar y controlar y vigilar en el país, la elaboración y comercialización de los medicamentos biológicos para uso y consumo humano, a fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia, así como establecer el procedimiento general para la obtención del Registro Sanitario.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 5 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 1 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 5 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 1 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 2 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 1 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 2 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 0 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 2 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 1 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 0 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 0 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 0 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 1 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 2 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 1 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 1 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 4 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 2 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 4 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 2 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 2 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 1 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 0 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 20 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 2 |
| 29 | 2022-02 | 0 | 3 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 3 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 0 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 3 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 1 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 4 |
| 35 | 2022-08 | 0 | 4 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 4 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 2 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 2 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 40 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 41 | 2021-02 | 0 | 1 |
| 42 | 2021-03 | 0 | 4 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 6 |
| 44 | 2021-05 | 0 | 3 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 0 |
| 46 | 2021-07 | 0 | 3 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 0 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 2 |
| 50 | 2021-11 | 0 | 0 |
| 51 | 2021-12 | 0 | 1 |
| 52 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 53 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 54 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 55 | 2020-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2022/05/19