Presencial

Art. 16- Para obtener la autorización de importación por excepción, en los casos de emergencia en el Sistema Nacional de Salud, estado de excepción, emergencia sanitaria internacional y otros casos determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional, o la autorización de importación por donación de los productos objeto de la presente normativa, el solicitante debe seguir el siguiente procedimiento:
1. Ingresar a la ARCSA una solicitud firmada electrónicamente a través del Sistema de Gestión Documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, adjuntando todos los requisitos establecidos en los capítulos IV, V, VI, VII y VIII, según corresponda, de la presente resolución;
2. La ARCSA revisará que toda la documentación esté correcta y completa; en caso de no estar completa o correcta, la Agencia solicitará un alcance a la solicitud inicial, mediante el Sistema de Gestión Documental Quipux o el medio que determine para el efecto;
3. El solicitante dispondrá del termino de quince (15) días, contados a partir de recibida la notificación, para realizar la corrección de las objeciones relativas a la solicitud;
4. En caso de no obtener respuesta en el tiempo establecido, se dará por concluido el trámite automáticamente y se cancelará el proceso;
5. La ARCSA otorgará la autorización para la importación por excepción, emergencia en el sistema nacional de salud, o la autorización de importación por donación previo cumplimiento del procedimiento y requisitos descritos en la presente normativa técnica sanitaria, en un término máximo de siete (7) días.

Art. 16.1.- Del procedimiento simplificado para obtener la autorización para la importación por excepción o para la importación por donación.- Para acceder al procedimiento simplificado, los productos objeto de la presente normativa deben cumplir los siguientes criterios: tener al menos un (1) año de comercialización, estar registrado en alguno de los países que tengan Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria y no haber estado incurso en una alerta sanitaria a nivel mundial.

Art. 16.2- El solicitante de la autorización para la importación por excepción o para la importación por donación por proceso simplificado, deberá ingresar una solicitud a la ARCSA con la debida firma electrónica de responsabilidad a través del Sistema de Gestión Documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, adjuntando todos los requisitos establecidos en los capítulos IV, V, VI, VII y VIII, según corresponda el caso.

Art. 16.3.- El procedimiento simplificado para emitir la autorización para la importación por excepción o para la importación por donación tendrá un tiempo de evaluación por parte de la ARCSA de tres (3) días término, contados a partir del ingreso de la solicitud por parte del solicitante. El tiempo indicado en el presente artículo no abarca el tiempo que el solicitante tarde en subsanar las observaciones emitidas por la ARCSA, en el caso que las hubiere

Una vez emitida la autorización de importación por donación, el solicitante debe notificar a la ARCSA en el plazo máximo de dos (2) meses, la fecha y el lugar de arribo o partida del producto, indicando la fecha de vencimiento del o los productos; número de lote o serie (según corresponda), factura u otro documento que la Agencia considere pertinente, en caso de no haberlos presentado en la solicitud inicial.

En caso de no presentar la documentación solicitada en el tiempo establecido, la ARCSA procederá a revocar la autorización y tomará las acciones administrativas que considere pertinentes.

La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante.