Trámite orientado a garantizar los cambios y modificaciones de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para los productos de higiene doméstica y absorbentes de uso personal de fabricación nacional. A través del análisis documental se verifica que los cambios realizados al producto por el interesado (usuario) cumplen con los requisitos legales y técnicos estipulados en la Normativa vigente Decisión 706 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN).
NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO): Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, mediante declaración jurada, que un producto regulado por la presente Decisión, será comercializado por el interesado.
Para el trámite de Otorgamiento de Información de Cambios de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Nacional, el beneficiario será toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada.
Certificado de Información de cambios de Productos de Higiene Domestica y Productos Absorbentes de Higiene Personal
En el formulario se debe adjuntar lo siguiente:
1) Nombramiento del Representante Legal (persona jurídica) o RUC (persona natural).
2) Documentos con datos para la factura.
3) Formato Único (FNSOHA-001) de la resolución 1370.
Anexar sólo para información de cambios, según corresponda :
*Modificación / cambio / incorporación de fabricante (Artículos 7 y 13 de la Decisión 706)
a) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el nombre o la razón social modificada.
b) Documento que acredite dicha modificación
c) Comprobante de pago por derecho de trámite.
*Modificación / cambio de nombre o razón social del titular de la NSO o fabricante (Artículo 13 de la Decisión 706)
a) Documento que acredite el cambio.
b) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el nombre o la razón social modificada.
c) Comprobante de pago por derecho de trámite.
*Modificación / cambio de información contenida en el rotulado (Artículo 13 de la Decisión 706)
a) Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
b) Información que sustente el cambio solicitado.
c) Comprobante de pago por derecho de trámite.
*Modificación del material del envase o presentación del producto (Artículo 7, numeral 2, literales f) y h), Artículo 13 de la Decisión 706)
a) Declarar el material del envase o la nueva presentación.
b) Comprobante de pago por derecho de trámite.
*Modificación / cambio de nombre de PHD o PAHP (Artículo 13, segundo párrafo, y artículo 7, numeral 3 de la Decisión 706)
a) En caso de terceros países cuando se produzca el cambio del nombre se deberá presentar el Certificado de libre venta según lo establecido en el artículo 7 de la Decisión 706; en caso que el cambio ocurra en un País Miembro, deberá presentar la autorización del fabricante; y en caso de maquila sólo se requiere la declaración del titular.
b) Comprobante de pago por derecho de trámite.
*Modificación / cambio de componentes secundarios en la fórmula de PHD o PAHP (Artículos 13 y 14 de la Decisión 706)
a) Fórmula señalando el cambio, con la concentración de uso cuando corresponda.
b) Declaración del Fabricante o del Titular, cuando se trate de maquila, señalando dicho cambio.
c) Nuevas especificaciones técnicas del producto terminado para garantizar que no impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto.
d) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.
e) Comprobante de pago por derecho de trámite.
*Ampliación de la NSO (inclusión de variedades) (Artículo 7, numeral 2, literales a), b) y d), y artículo 16, de la Decisión 706)
a) Descripción y la composición del producto con indicación de su fórmula cualicuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda
b) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado para cada variedad declarada.
c) Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
d) Comprobante de pago por derecho de trámite.
*Inclusión y/o modificación de marcas (Artículo 13 de la Decisión 706)
a) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.
b) Comprobante de pago por derecho de trámite.
*Cambio de fabricante y/o maquilador de productos fabricados por etapas (Artículo 13 de la Decisión 706)
a) Copia del certificado de libre comercialización o una autorización equivalente emitida de acuerdo a lo establecido en el artículo 7 de la Decisión 706
b) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el cambio correspondiente.
c) Sistema de codificación de producción
d) Comprobante de pago por derecho de trámite
*Cambio de vida útil (Artículo 22 de la Decisión 706)
a) Estudios que sustenten el cambio
b) Comprobante de pago por derecho de trámite.
NOTA: En caso de requerir modificaciones no descritas en los puntos anteriores, deberá adjuntar todos los documentos que acrediten dicho cambio.
N/A
Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a través de la dirección electrónica: https://ecuapass.aduana.gob.ec
1. PROCEDIMIENTO PARA EL SOLICITANTE/REPRESENTANTE LEGAL
Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar Elaboración de Solicitud.
b. Seleccionar Documento de Acompañamiento.
c. Seleccionar Listado de Documento de Acompañamiento.
d. Dar clic en la pestaña desplegable correspondiente a INSTITUCIÓN:
e. Seleccionar de la lista desplegable, el formulario correspondiente a su producto: [129-PH-003-REQ] Solicitud de Información de cambios de Productos de Higiene Doméstica (PHD) y Productos Absorbentes de Higiene Personal (PAHP)
f. Seleccionar la opción “Consultar”.
g. Seleccionar la opción “Solicitar”, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla, para acceder al formulario
h. A continuación se desplegará el formulario para la Solicitud de Información de cambios de Productos de Higiene Doméstica (PHD) y Productos Absorbentes de Higiene Personal (PAHP)
i. En el campo “Número de Solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para que se genere automáticamente el número de solicitud. Con este número el usuario podrá realizar el seguimiento de su solicitud.
j. Una vez generado el número de trámite, el Representante legal puede enviar el formulario de solicitud al Responsable técnico, seleccionando la opción “Enviar al responsable técnico”, para que complete todos los campos requeridos en el formulario.
k. Para continuar se debe Ingresar el RUC del Responsable técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
l. Hacer clic en el botón “Confirmar” para continuar y dar clic en la opción “SI”.
m. A continuación aparecerá una ventana en donde se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
n. Seleccionar la opción “Aceptar” para que se envíe el formulario.
2. PROCEDIMIENTO PARA EL REPRESENTANTE TÉCNICO.
Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar Proceso de Solicitud
b. Seleccionar Funciones de Conveniencia
c. Seleccionar Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)
d. Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”.
e. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
f. Hacer clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud.
g. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados.
h. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece la opción “Documento Adjunto”, mediante la cual se deberá adjuntar escaneados* los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y trámite seleccionado, haciendo clic en el símbolo (0).
i. Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
3. FIRMA Y ENVÍO DE LA SOLICITUD DE INFORMACIÓN DE CAMBIOS DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el representante legal deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web de la VUE.
b. Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia” y seleccionar “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”. Pasos (a, b, c) del numeral (2)
c. Una vez ingresado en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
d. A continuación seleccionar “Consultar” de modo que aparezcan todas las solicitudes.
e. En la opción “Estado de procesamiento” se debe seleccionar Elaboración del Contenido Técnico Realizada conforme al Número de Solicitud descrito.
f. Dar clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud.
g. Escoger la opción “Ver borrador” en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.
h. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
4. REVISIÓN DE ARCSA
a. ARCSA verificará el trámite y en el caso que el usuario tenga observaciones podrá tener hasta 2 rectificaciones y deberá subsanar cada una en 5 días hábiles, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso.
b. Si el producto no tiene observaciones se aprobará y se verificará el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado".
c. Realizar el pago en el Banco correspondiente solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago), el usuario dispondrá de 10 días calendario para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar nuevamente el proceso.
d. Cuando el usuario realice la cancelación del importe, el estado de tramite cambiara a “Pago Confirmado” y "AUCP enviado a Aduana" y podrá descargar el Certificado de Información de cambios de Productos de Higiene Domestica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
Costo del trámite: La emisión de nuevos certificados por cada modificación dará lugar al pago del 10% del importe de la NSO correspondiente.
| TASAS | 10% |
|---|---|
| Productos para higiene de uso doméstico y absorbentes de uso personal nacional- Grande Empresa - $ 565,21 | $ 56.21 |
| Productos para higiene de uso doméstico y absorbentes de uso personal nacional- Mediana Empresa - $ 395,65 | $ 39.57 |
| Productos para higiene de uso doméstico y absorbentes de uso personal nacional- Pequeña Empresa - $197,82 | $ 19.78 |
| Productos para higiene de uso doméstico y absorbentes de uso personal nacional- Miro Empresa - $ 96,09 | $ 9.61 |
Formas de pago aceptadas: Pago en efectivo en el Banco correspondiente con la orden de Pago (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
Nota: Las empresas que cuenten con Certificación en Buenas Practicas de Manufactura (BPM) aprobadas por ARCSA,tendrán el beneficio de costo $0 en la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria y sus modificaciones según la RESOLUCIÓN ARCSA-DE-006-2017-CFMR.
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
La vigencia del Certificado de Información de Cambios de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Uso Personal de Fabricación Nacional tendrá la misma vigencia de la NSO que fue otorgado inicialmente.
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440 ext. 1013, 1016, 1007
Artículo 1.- Las disposiciones contenidas en la presente Decisión regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envasado, expendio, importación, almacenamiento y comercialización de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. A efectos de esta Decisión, se consideran productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal los que se indican en el Anexo 1.
Artículo 1.- La presente Decisión tiene como objeto establecer las directrices sobre el agotamiento de existencias de los productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, comprendidos dentro del alcance de las Decisiones 516 y 706 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Artículo 1.- Adoptar los formatos FNSOHA-001, FNSOHA-002 y FNSOHA-003 y su instructivo de aplicación indicados en los Anexos I y II de la presente Resolución, para que sean aplicados por los interesados y las Autoridades Nacionales Competentes (ANC), cuando los primeros presenten Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO), solicitudes de reconocimiento, renovaciones del código de identificación e información sobre cambios de la NSO, y las ANC tengan que dar respuesta a los interesados sobre las NSO, las solicitudes de reconocimiento y las renovaciones, de acuerdo con lo previsto en la normativa andina sobre la materia.
Art. 49. El titular de la NSO estará obligado a comunicar a la ARCSA, previo a su importación y comercialización, cualquiera de los cambios o modificaciones del producto con la finalidad de que el dossier se encuentre actualizado y se incluyan las mismas en la Notificación Sanitaria Obligatoria y se consideren en el proceso de vigilancia y control posterior. Adjuntando los requisitos establecidos en la Decisión Andina vigente, sus reformas, justificación y documentos de soporte.
Art. 50. Para la modificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, de fabricación nacional y extranjera, el usuario presentará la solicitud de modificación mediante el Formato establecido en la Decisión Andina, sus reformas y demás normativas aplicables, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana-VUE. En caso que la documentación no esté acompañada de los requisitos exigidos en la norma comunitaria, la ARCSA no asignará el código de NSO e informará al interesado los requisitos faltantes mismo que deberán ser adjuntados por el solicitante en el término de cinco (5) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos (2) rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso.
Art. 51. Posteriormente el sistema emitirá la orden de pago respectiva. En el término de diez (10) días el solicitante dispondrá para realizar el pago del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar nuevamente el proceso en el caso de que la Notificación Sanitaria Obligatoria se encuentre aún vigente.
Art. 52. Las modificaciones o reformulaciones de los componentes básicos que impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto requieren una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. En estos casos la nueva NSO se la otorgará previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Decisión Andina, sus reformas y demás normativas aplicables para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 111 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 159 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 253 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 69 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 113 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 96 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 14 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 140 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 143 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 186 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 110 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 122 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 215 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 134 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 101 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 88 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 65 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 300 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 128 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 145 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 101 |
| 22 | 2022-08 | 0 | 129 |
| 23 | 2022-09 | 0 | 175 |
| 24 | 2022-10 | 0 | 123 |
| 25 | 2022-11 | 0 | 72 |
| 26 | 2022-12 | 0 | 105 |
| 27 | 2021-01 | 0 | 154 |
| 28 | 2021-02 | 0 | 29 |
| 29 | 2021-03 | 0 | 162 |
| 30 | 2021-04 | 0 | 101 |
| 31 | 2021-05 | 0 | 69 |
| 32 | 2021-06 | 0 | 466 |
| 33 | 2021-07 | 0 | 324 |
| 34 | 2021-08 | 0 | 55 |
| 35 | 2021-09 | 0 | 97 |
| 36 | 2021-10 | 0 | 81 |
| 37 | 2021-11 | 0 | 79 |
| 38 | 2021-12 | 0 | 90 |
| 39 | 2020-01 | 0 | 30 |
| 40 | 2020-02 | 0 | 46 |
| 41 | 2020-03 | 1 | 47 |
| 42 | 2020-04 | 2 | 67 |
| 43 | 2020-05 | 2 | 41 |
| 44 | 2020-06 | 6 | 53 |
| 45 | 2020-07 | 4 | 80 |
| 46 | 2020-08 | 0 | 289 |
| 47 | 2020-09 | 0 | 133 |
| 48 | 2020-10 | 0 | 174 |
| 49 | 2020-11 | 0 | 84 |
| 50 | 2020-12 | 0 | 141 |
| 51 | 2019-01 | 0 | 43 |
| 52 | 2019-02 | 2 | 23 |
| 53 | 2019-03 | 1 | 55 |
| 54 | 2019-04 | 1 | 53 |
| 55 | 2019-05 | 0 | 53 |
| 56 | 2019-06 | 0 | 88 |
| 57 | 2019-07 | 0 | 73 |
| 58 | 2019-08 | 0 | 71 |
| 59 | 2019-09 | 0 | 34 |
| 60 | 2019-10 | 0 | 21 |
| 61 | 2019-11 | 1 | 36 |
| 62 | 2019-12 | 1 | 56 |
| 63 | 2017-12 | 0 | 284 |
Fecha de última actualización: 2022/05/19