Trámite orientado a la obtención de un nuevo Certificado de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional por modificación. Este documento permite al ciudadano la fabricación, distribución y comercialización de los Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional que haya sido modificado. El certificado es otorgado cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia; con el fin de proteger la salud de la población.
Medicamento homeopático: Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas homeopáticas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de: aliviar, curar, tratar o rehabilitar a un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Deben ser prescritos por profesionales médicos especializados en la materia y autorizados para el efecto; y, dispensados o expendidos en lugares autorizados para dicho fin.
El trámite de Otorgamiento de Modificación de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional lo puede realizar toda Razón Social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC), de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, de organizaciones privadas
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Nuevo Certificado de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos por modificación en el que se detallan las características del producto para su comercialización.
Cualquier modificación deberá ser notificada a la ARCSA, quien la autorizará o negará, luego del análisis correspondiente.
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://portal.aduana.gob.ec/); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario para la modificación de la Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional o Extranjera, seleccionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “Enviar al responsable Técnico”.
11.- Ingresar el RUC del Responsable Técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “Confirmar” y a continuación en la opción “Si”. Por último se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
14.- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
15.- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
16.- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
17.- Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
18.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud, llenar los campos de acuerdo a los requerimientos solicitados.
19.- En la parte inferior del formulario aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante el cual se deberá adjuntar en formato .pdf los requisitos establecidos de acuerdo a su producto y trámite seleccionado.
20.- Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
23.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
24.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma.
25.- Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizará el pago por concepto de inscripción, verificar en la VUE el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado".
26.- Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
27.- Con el pago realizado la ARCSA, emitirá el informe de seguridad y eficacia y técnico – químico correspondiente, por una única vez.
28.- En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, contando con un tiempo para salvar las objeciones.
29.- Un vez corregidas las objeciones y aprobado el trámite, el Representante Legal del producto de fabricación nacional podrá imprimir el Certificado de Registro Sanitario correspondiente.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
10% del valor de la inscripción de la Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional, igual a $51.05
10% del valor de la inscripción de la Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera, igual a $90.34
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
5 Años, considerados desde la fecha de emisión del Registro Sanitario.
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440 ext.1013, 1016, 1007
Art. 139.- (...) Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.(...)"
Art. 3.- Para clasificar los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos como de venta libre, se deberá cumplir con los siguientes criterios:
3.1 Que hayan demostrado eficacia y seguridad para ser utilizados en la prevención, alivio de síntomas o signos de enfermedades leves de fácil identificación;
3.2 Que tengan un amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas, no represente un peligro grave para la salud
del paciente;
3.3 Que posean un amplio margen de dosificación, susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente;
3.4 Que su empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sean susceptibles de abuso;
3.5 Que cuando se utilicen de acuerdo a las instrucciones, no enmascaren enfermedades serias ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de atención médica;
3.6 Que su empleo sea seguro en todos los grupos etarios de la población;
3.7 Que las formas farmacéuticas generalmente sean de vía oral (VO) o tópica y no de administración intravenosa (IV) o intramuscular (IM);
3.8 Que el principio activo haya sido comercializado bajo prescripción médica por lo menos durante diez (10) años, demostrando un índice favorable de seguridad y eficacia documentada con datos de farmacovigilancia;
3.9 Que los reportes de reacciones adversas no se hayan incrementado durante el periodo de comercialización.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 5 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 10 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 7 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 16 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 10 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 6 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 9 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 1 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 5 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 5 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 4 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 6 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 2 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 2 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 1 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 3 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 40 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 1 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 31 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 25 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 5 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 9 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 13 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 12 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 10 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 4 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 17 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 17 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 4 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 3 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 5 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 0 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 7 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 11 |
| 36 | 2021-09 | 0 | 11 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 30 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 17 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 0 |
| 40 | 2020-01 | 1 | 18 |
| 41 | 2020-02 | 0 | 18 |
| 42 | 2020-03 | 0 | 6 |
| 43 | 2020-04 | 0 | 6 |
| 44 | 2020-05 | 0 | 7 |
| 45 | 2020-06 | 0 | 6 |
| 46 | 2020-07 | 0 | 31 |
| 47 | 2020-08 | 0 | 6 |
| 48 | 2020-09 | 0 | 5 |
| 49 | 2020-10 | 0 | 26 |
| 50 | 2020-11 | 0 | 14 |
| 51 | 2020-12 | 0 | 11 |
| 52 | 2019-01 | 1 | 3 |
| 53 | 2019-02 | 0 | 0 |
| 54 | 2019-03 | 0 | 7 |
| 55 | 2019-04 | 0 | 0 |
| 56 | 2019-05 | 0 | 6 |
| 57 | 2019-06 | 0 | 37 |
| 58 | 2019-07 | 0 | 21 |
| 59 | 2019-08 | 0 | 10 |
| 60 | 2019-09 | 0 | 0 |
| 61 | 2019-10 | 0 | 2 |
| 62 | 2019-11 | 0 | 0 |
| 63 | 2019-12 | 0 | 14 |
| 64 | 2017-12 | 0 | 50 |
Fecha de última actualización: 2022/04/27