¿A quién está dirigido?

El trámite de Información de Cambios de Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos Cosméticos de Fabricación Nacional tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera,  privada.

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana.

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

En el formulario se debe adjuntar lo siguiente:

1. 1) Nombramiento del Representante Legal (persona jurídica) o RUC (persona natural).
2. 2) Documentos con datos para la factura.
3. 3) Formato Único (FNSOC-001) - Resolución 2108 de la CAN

Anexar sólo para información de cambios, según corresponda:                   

Modificación de razón social y/o domicilio legal  del titular de la NSO, de acuerdo a legislación de cada País Miembro  Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018

1. Documento que acredite el cambio, de acuerdo a legislación de cada País Miembro  
2. Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la razón social y/o domicilio legal modificado. En caso que el único cambio en la etiqueta o  rotulado sea la razón social y/o domicilio legal  del titular, se debe declarar este cambio en el numeral V 

Modificación de titular de la NSO Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018  

1. Documento que acredite el cambio de la titularidad
2. Declaración del fabricante para el nuevo titular de la NSO en el caso de subcontratación o maquila.
3. Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la razón social del nuevo titular. En caso que el único cambio en la etiqueta o rotulado sea el nombre o la razón social del nuevo titular, se debe declarar este cambio en el numeral V

Modificación de razón social y/o dirección del fabricante, envasador, acondicionador, maquilador de la NSO Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018 

1. Declaración jurada del fabricante, envasador, acondicionador, maquilador cuando corresponda
2. En caso de maquila, se debe presentar la nueva declaración del fabricante.

Modificación / incorporación / exclusión de fabricante, envasador, acondicionador, maquilador (Dentro o fuera de los Países Miembros de la CAN)  Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018

1. Declaración jurada del Titular de la NSO que incluya la modificación / incorporación /
   exclusión correspondiente.
2. En casos de maquila, la actual declaración del fabricante
3. Descripción del sistema de codificación de lotes de producción.

Modificación de nombre de un producto cosmético  Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018

1. Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado. 
2. Declaración del fabricante con el nuevo nombre del producto

Modificación de la denominación genérica del producto cosmético Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018

1. Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado.

Modificación / incorporación / exclusión de marca Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018

1. Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado
2. Declaración del fabricante con la modificación / incorporación / exclusión de la marca o 
   marcas del producto

Modificación del grupo cosmético / Ampliación de la NSO / exclusión  Artículos 12 y 16 de la Decisión 833 de 2018 

1. Fórmula(s) señalando el cambio
2. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado para el(los) nuevo(s) grupo(s) cosmético(s)
3. Etiqueta o Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado.

Modificación de componentes secundarios en la fórmula de productos cosméticos Artículo 14 de la Decisión 833 de 2018

1. Justificación del cambio  por el titular o el fabricante, según sea el caso
2. Fórmula señalando el cambio
3. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
4. Especificaciones microbiológicas del producto terminado cuando corresponda (literal l)
5. Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.

Modificación de la composición básica no sustancial en la fórmula de productos cosméticos, es  decir aquella que no implique cambios en su naturaleza o función del producto Artículo 9, literal m) y artículo 15 de la Decisión 833 de 2018 

1. Justificación del cambio por el titular o el fabricante, según sea el caso.
2. Estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros, que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado, cuya no veracidad pueda representar problemas para la salud. 
3. Fórmula señalando el cambio.
4. Nuevas especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado. 
5. Nuevas especificaciones microbiológicas del producto terminado. 
6. Etiqueta o Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. 

Modificación de especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018

1. Justificación del cambio.
2. Nuevas especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.

Modificación de especificaciones microbiológicas del producto terminado Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018

1. Justificación del cambio
2. Nuevas especificaciones microbiológicas del producto terminado. 

Modificación por declaración de uso de sustancias en forma de nanomateriales en un producto terminado (sin que implique cambio de fórmula del producto) Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018

1. Justificación del cambio  por el titular o el fabricante, según sea el caso. 
2. Información de la denominación química y el tamaño de partícula del nanomaterial
   empleado.

Modificación de información contenida en el rotulado o etiqueta Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018

1. Justificación en caso de cambio de bondades y proclamas cuya no veracidad pueda representar problema para la salud.
2. Etiqueta o Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado. 

Modificación / incorporación / exclusión de material de envase primario o secundario  Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018

1. Declarar el material del envase

Modificación / incorporación / exclusión de presentaciones comerciales  Artículos 9, literal e) y 13 de la Decisión 833 de 2018 

1. Declarar las presentaciones comerciales actualizadas 

Actualización de la forma cosmética, siempre que no contravenga el artículo 15 de la Decisión 833 Artículos 9, literal f) y 13 de la Decisión 833 de 2018 

1. Justificación del cambio.
2. Nueva fórmula, cuando corresponda. 
3. Especificaciones físico –químicas. 
4. Especificaciones microbiológicas, cuando corresponda. 
5. Etiquetas, sticker  o proyecto de arte. 

Actualización de estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros. Artículos 9, literal m) y 13 de la Decisión 833 de 2018  

1. Justificación de la actualización 
2. Estudios actualizados

Modificación de la descripción del sistema de codificación de lotes de producción.  Artículos 9, literal q) y 13 de la Decisión 833 de 2018 

1. Nuevo sistema de codificación de lotes de producción. 

Nota: En caso de requerir modificaciones no descritas en los puntos anteriores, deberá adjuntar todos los documentos que acrediten dicho cambio.

 

Requisitos Especiales:

N/A

Formatos y anexos

• Solicitud de Información de cambios de productos Cosméticos
  El trámite se lo realiza mediante el sistema Notificaciones Sanitarias que la ARCSA implementó para su efecto, ingresando al portal http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login, debe escoger la opción: Solicitud de Modificación de la Información de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de Productos Cosméticos.

¿Cómo hago el trámite?

Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).

¿Cuál es el costo del trámite?

Costo del trámite: La emisión de nuevos certificados por cada modificación dará lugar al pago del 10% del importe de la NSO correspondiente.

TASAS	10%
Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Grande Empresa   -  $ 565,21	$ 56.21
Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Mediana Empresa  - $ 395,65	$ 39.57
Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Pequeña Empresa  - $197,82	$ 19.78
Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Miro Empresa         - $ 96,09	$  9.61

Formas de pago aceptadas: Pago en efectivo en el Banco del Pacífico Cta. Corriente N.- 7770278; Produbanco Cta. Corriente N.- 72005000297  con la orden de Pago (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).

Nota: Las empresas que cuenten con certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aprobadas por ARCSA, tendrán el beneficio de costo $0 en la Obtención Sanitaria Obligatoria y sus modificaciones, según la Resolución ARCSA-DE-006-2017-CFMR.

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

¿Cuál es la vigencia de lo emitido al completar el trámite?

La vigencia del Certificado de Información de Cambios de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos Cosméticos tendrá la misma vigencia de la NSO que fue otorgado inicialmente. 

Ir al trámite en línea

---

Contenido

¿Te sirvió el contenido?

00

Cuéntanos el problema

Tenemos en cuenta todos los comentarios, ya que nos ayudan a mejorar constantemente la información.

Selecciona una categoría

Difiere al realizar el trámite

Falta información

Hay información incorrecta

No es fácil de entender

Descripción

CAPTCHA

¿Qué código tiene la imagen?

Introduzca los caracteres que se muestran en la imagen.

Esta pregunta es para comprobar si usted es un visitante humano y prevenir envíos de spam automatizado.

Guardar