Trámite orientado a la inscripción de registro sanitario para los medicamentos de fabricación extranjera por homologación, mismo que habilita al ciudadano para la importación y comercialización de los medicamentos. La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, otorgará el Certificado de Registro Sanitario para medicamentos de uso y consumo humano, importados mediante Homologación, cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia.
Para fines de Registro Sanitario de medicamentos en general, se entenderá por Homologación el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios otorgados por Autoridades Sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos son agencias de alta vigilancia sanitaria.
Los países mencionados en los párrafos precedentes estarán incluidos en la lista de países autorizados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, instancia que mantendrá esta lista actualizada periódicamente y publicada a través de su página web y el instructivo externo REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL.
Se exceptúan de estas disposiciones, los requerimientos debidamente motivados que realice la Máxima Autoridad Sanitaria Nacional o su delegado; en razón de lo cual, se podrá obtener el respectivo registro sanitario por homologación.
Toda la documentación técnica-analítica será presentada en idioma castellano, con opción a que se pueda presentar adicionalmente en inglés de acuerdo a los requerimientos de la ARCSA.
Los documentos provenientes del extranjero redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción oficial al idioma español. No se requerirá la Traducción de documentos técnicos, cuando estén en idioma inglés, excepto cuando la información adjunta sea extensa.
La información declarada en la VUE (Datos del Solicitante) debe ser la misma información del Permiso de Funcionamiento, el mismo que debe corresponder a la actividad del presente instructivo.
Una vez emitido el registro sanitario por homologación, el titular debe tener disponible en su establecimiento farmacéutico, el expediente o dossier completo incluido lo señalado en el Art. 6 del Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General, Acuerdo Ministerial N°586
El beneficiario del trámite Inscripción de Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera por Homologación, podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC) de Persona Natural o Jurídica, Nacional o Extranjera, Privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos de Fabricación Extranjera por Homologación
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://ecuapass.aduana.gob.ec/); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario [129-ME-001-REQ-01] de Solicitud de Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Extranjeros, seleccionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “Enviar al responsable Técnico”.
11.- Ingresar el RUC del Responsable Técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “Confirmar” y a continuación en la opción “Si”. Por último se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
14.- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
15.- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
16.- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
17.- Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
18.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud, llenar los campos de acuerdo a los requerimientos solicitados.
19.- En la parte inferior del formulario aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante el cual se deberá adjuntar en formato .pdf los requisitos establecidos de acuerdo a su producto y trámite seleccionado.
20.- Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
23.-A continuación seleccionar “Consultar” de modo que aparezcan todas las solicitudes.
24.- En el Listado “Estado de procesamiento” seleccionar “Elaboración del Contenido Técnico Realizada” conforme al número de solicitud.
25.-Hacer clic en la solicitud requerida y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud.
26.-Escoger la opción “Ver borrador” en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.
27.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
28.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma.
29.- Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizará el pago por concepto de inscripción, verificar en la VUE el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado".
30.- Realizar el pago en las Instituciones bancarias autorizadas, solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
31.- Con el pago realizado la ARCSA, emitirá el informe de seguridad y eficacia y técnico – químico correspondiente.
32.- En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, contando con un tiempo para salvar las objeciones.
33.- Un vez aprobada la solicitud, el Representante Legal del Producto de fabricación extranjera, podrán consultar su Certificado de Registro Sanitario, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090509.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00 de manera presencial
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
5 años.
Art. 137.- Están sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y expendio.
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio.
Las donaciones de productos señalados en los incisos anteriores, se someterán a los requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la autoridad competente.
Art. 138.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario.
Cuando se hubiere otorgado certificado de buenas prácticas o uno rigurosamente superior, no será exigible, notificación o registro sanitario, según corresponda, ni permiso de funcionamiento, excepto cuando se trate de aquellos productos señalados en el inciso segundo del artículo anterior.
La Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá control administrativo, técnico y financiero de la entidad competente, referida en el primer inciso de este artículo, y monitoreará anualmente los resultados de la gestión para los fines pertinentes.
El informe técnico para el otorgamiento del registro o notificación sanitaria, según corresponda, deberá ser elaborado por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.
Los análisis de calidad del control posterior, deberán ser elaborados por la autoridad competente de la autoridad sanitaria nacional, y por laboratorios, universidades y escuelas politécnicas, previamente acreditados por el organismo competente, de conformidad con la normativa aplicable, procedimientos que están sujetos al pago del importe establecido por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.
Nota: Artículo sustituido por Disposición reformatoria Séptima, numeral 2 de Ley No. 0, publicada en Registro Oficial Suplemento 652 de 18 de diciembre del 2015 .
Art. 140.- Queda prohibida la importación, comercialización y expendio de productos procesados para el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la notificación o registro sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta Ley.
Nota: Artículo sustituido por Disposición reformatoria Séptima, numeral 2 de Ley No. 0, publicada en Registro Oficial Suplemento 652 de 18 de diciembre del 2015 .
| # | Año-Mes | Requerimientos | Atenciones | Quejas | Denuncias |
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| 1 | 2025-02 | 0 | 0 | ||
| 2 | 2025-03 | 1 | 0 | ||
| 3 | 2025-04 | 0 | 0 | ||
| 4 | 2025-05 | 0 | 0 | ||
| 5 | 2025-06 | 2 | 0 | ||
| 6 | 2024-01 | 0 | 0 | ||
| 7 | 2024-02 | 0 | 0 | ||
| 8 | 2024-03 | 0 | 0 | ||
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| 10 | 2024-05 | 0 | 0 | ||
| 11 | 2024-06 | 0 | 0 | ||
| 12 | 2024-07 | 0 | 0 | ||
| 13 | 2024-08 | 0 | 0 | ||
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| 17 | 2024-12 | 0 | 0 | ||
| 18 | 2023-01 | 0 | 0 | ||
| 19 | 2023-02 | 0 | 0 | ||
| 20 | 2023-03 | 0 | 1 | ||
| 21 | 2023-04 | 0 | 0 | ||
| 22 | 2023-05 | 0 | 0 | ||
| 23 | 2023-06 | 0 | 0 | ||
| 24 | 2023-07 | 0 | 0 | ||
| 25 | 2023-08 | 0 | 0 | ||
| 26 | 2023-09 | 0 | 0 | ||
| 27 | 2023-10 | 0 | 0 | ||
| 28 | 2023-11 | 0 | 0 | ||
| 29 | 2023-12 | 0 | 0 | ||
| 30 | 2022-01 | 0 | 3 | ||
| 31 | 2022-02 | 2 | 0 | ||
| 32 | 2022-03 | 169 | 0 | ||
| 33 | 2022-04 | 1 | 0 | ||
| 34 | 2022-05 | 9 | 0 | ||
| 35 | 2022-06 | 6 | 0 | ||
| 36 | 2022-07 | 0 | 0 | ||
| 37 | 2022-08 | 0 | 0 | ||
| 38 | 2022-09 | 0 | 0 | ||
| 39 | 2022-10 | 0 | 0 | ||
| 40 | 2022-11 | 0 | 3 | ||
| 41 | 2022-12 | 0 | 1 | ||
| 42 | 2021-01 | 1 | 2 | ||
| 43 | 2021-02 | 0 | 0 | ||
| 44 | 2021-03 | 0 | 0 | ||
| 45 | 2021-04 | 0 | 0 | ||
| 46 | 2021-05 | 1 | 3 | ||
| 47 | 2021-06 | 0 | 0 | ||
| 48 | 2021-07 | 0 | 5 | ||
| 49 | 2021-08 | 0 | 0 | ||
| 50 | 2021-09 | 0 | 9 | ||
| 51 | 2021-10 | 0 | 4 | ||
| 52 | 2021-11 | 0 | 0 | ||
| 53 | 2021-12 | 0 | 0 | ||
| 54 | 2020-01 | 0 | 8 | ||
| 55 | 2020-02 | 0 | 0 | ||
| 56 | 2020-03 | 0 | 0 | ||
| 57 | 2020-04 | 1 | 0 | ||
| 58 | 2020-05 | 5 | 0 | ||
| 59 | 2020-06 | 1 | 0 | ||
| 60 | 2020-07 | 11 | 0 | ||
| 61 | 2020-08 | 6 | 0 | ||
| 62 | 2020-09 | 4 | 2 | ||
| 63 | 2020-10 | 0 | 1 | ||
| 64 | 2020-11 | 14 | 1 | ||
| 65 | 2020-12 | 0 | 1 | ||
| 66 | 2019-01 | 0 | 0 | ||
| 67 | 2019-02 | 2 | 0 | ||
| 68 | 2019-03 | 6 | 0 | ||
| 69 | 2019-04 | 1 | 0 | ||
| 70 | 2019-05 | 0 | 1 | ||
| 71 | 2019-06 | 3 | 0 | ||
| 72 | 2019-07 | 1 | 0 | ||
| 73 | 2019-08 | 6 | 0 | ||
| 74 | 2019-09 | 5 | 0 | ||
| 75 | 2019-10 | 6 | 0 | ||
| 76 | 2019-11 | 2 | 0 | ||
| 77 | 2019-12 | 1 | 0 | ||
| 78 | 2017-12 | 50 | 1 |
Fecha de última actualización: 2023/04/13