Evaluación de Informe Toxicológico de Plaguicida de Uso Agricola, como requisito previo para la emisión del Registro Fitosanitario otorgado por AGROCALIDAD

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Evaluación de Informe Toxicológico de Plaguicida de Uso Agricola, como requisito previo para la emisión del Registro Fitosanitario otorgado por AGROCALIDAD

Evaluación de Informe Toxicológico de Plaguicida Químico de Uso Agrícola, como requisito previo para la emisión del Registro de un Plaguicidas Químico de Uso Agrícola otorgado por AGROCALIDAD

Información proporcionada por: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)

Trámite orientado a emitir un informe toxicológico de plaguicidas químicos de uso agrícola para posterior emisión de registro de un Plaguicidas Químico de Uso Agrícola otorgado por AGROCALIDAD, en la cual se determina la categoría toxicológica, frases de advertencia y seguridad del PQUA que se va a registrar.

ARCSA. - Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador.

PQUA: Plaguicida químico de uso agrícola.

PLAGUICIDA QUÍMICO DE USO AGRÍCOLA (P.Q.U.A.) Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera. El término incluye a las sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este término no incluye los agentes biológicos para el control de plagas (los agentes bioquímicos y los agentes microbianos).

AGROCALIDAD: Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.

ANC: Autoridad Nacional Competente

CTNP: Comité Técnico Nacional de Plaguicidas

¿A quién está dirigido?

El trámite Evaluación de Informe Toxicológico de Plaguicida de Uso Agricola, como requisito previo para la emisión del Registro de un Plaguicidas Químico de Uso Agrícola otorgado por AGROCALIDAD aplica a toda Razón Social que cuente con Registro Único de Contribuyente (RUC), de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, de organizaciones privadas.

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.

¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?

Informe toxicológico de plaguicidas químicos de uso agrícola para posterior emisión de registro de un Plaguicidas Químico de Uso Agrícola otorgado por AGROCALIDAD, en el cual se determina la categoría toxicológica, frases de advertencia y seguridad del PQUA que se va a registrar

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

Documentos habilitantes:

  1. Solicitud según Anexo III (Decisión 804).
  2. Expediente según requisitos establecidos en la Sección 1 de la Resolución 2075.
  3. Carta(s) de autorización original(es) emitida por el/los fabricante(s) del/los
    ingrediente(s) activo(s) y formulador (es) del producto formulado.
  4. Certificado de análisis y composición del ingrediente activo grado técnico  original, no mayor a dos años de antigüedad de la emisión del documento..
  5. Certificado de análisis y composición del producto formulado original, no mayor a dos años de antigüedad de la emisión del documento.
  6. Acreditación o reconocimiento vigente del laboratorio por la ANC, o GLP (aquel laboratorio que realiza el análisis del producto formulado).
  7. Informe de análisis de control de calidad original emitido por la Agencia de
    Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cada ingrediente activo, no mayor a dos años de antigüedad de la emisión del documento.
  8. Factura de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario por el pago de tasa (documento digital).
  9. nforme(s) final(es) aprobado(s) con oficio de aprobación (documento digital).
  10. Proyecto de etiqueta y de ser el caso hoja informativa (documento digital).
  11. Declaración juramentada
  12. Carta de acceso cuando corresponda

Del Ingrediente Activo:

  1. Identidad.
  2. Propiedades físicas y químicas.
  3. Aspectos relacionados a su utilidad.
  4. Efectos tóxicos en especies mamíferas.
    1. Toxicidad aguda:
      • Oral
      • Cutánea
      • Inhalatoria
      • Irritación cutánea y ocular
      • Sensibilización
    2. Toxicidad subcrónica (13 a 90 días)
      • Oral acumulativa
      • Administración oral en roedores y en no roedores
      • Otras vías (si procede): inhalación, cutánea.
    3. Toxicidad crónica
      • Oral a largo plazo (2 años)
    4. Carcinogenicidad
    5. Mutagenicidad: (invivo e invitro)
    6. Disruptores endocrinos.
    7. Efectos sobre la reproducción y lactancia.
      • Teratogenicidad
      • Estudio sobre por lo menos 2 generaciones en mamíferos
    8. Toxicocinetica y rutas metabolicas en mamiferos 
      • Estudios de la administración oral y cutanea
        • Absorción
        • Distribución
        • Excreción
      • Explicación de las rutas metabólicas
    9. Información médica obligatoria
      • Primeros auxilios y Tratamiento propuesto
        • Primeros auxilios 
        • Tratamiento medico
        • Antídotos (Cuando existan)
    10. Estudios adicionales
      • Estudios de neurotoxicidad
      • Efectos tóxicos de metabolitos de importancia toxicológica, procedentes de los vegetales tratados cuando éstos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales 
      • Estudios especiales justificados
    11. Información médica complementaria disponible.
      • Diagnóstico de intoxicación:
        • Observaciones de casos clínicos accidentales y deliberados
        • Observaciones provenientes de estudios epidemiológicos
        • Observaciones sobre alergias
    12. Ayudas diagnosticas: pruebas de laboratorios y procedimientos
    13. Elementos de protección recomendados para el manejo del producto.
  5. MÉTODOS ANALÍTICOS

DEL PRODUCTO FORMULADO:

  1. Descripción General
  2. Composición
  3. Propiedades físicas y químicas
  4. Propiedades físicas del producto formulado, relacionadas con su uso.
  5. Etiquetado del producto formulado
  6. Información toxicológica del producto formulado
  7. Información relativa a los aditivos de la formulación de importancia toxicologica y/o ecotoxicologica
  8. Ficha de datos de seguridad elaborada por el formulador en idioma castellano

¿Cómo hago el trámite?

Presencial

  1. Una vez ingresado de manera oficial el expediente en Agrocalidad, el interesado ingresará la solicitud para evaluación toxicológica del plaguicida químico de uso agrícola en el sistema PQUA, Evaluación de Informe Toxicológico de Plaguicida de Uso Agrícola, como requisito previo para la emisión del Registro Fitosanitario otorgado por AGROCALIDAD. https://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/certificaciones/autenticacion/login 
  2. El plazo establecido para la evaluación técnica del expediente de registro y/o revaluación, hasta la obtención del informe favorable o desfavorable será de 365 días calendario, y no se otorgarán prórrogas en los procesos de registro y/o revaluación de PQUA.
  3. El usuario responderá a las observaciones a través del sistema PQUA
  4. La Autoridad Nacional Competente,  luego de recibir los dictámenes favorables de los tres miembros (MAATE, ARCSA, AGROCALIDAD) que conforman el Comité Técnico Nacional de Plaguicidas (CTNP), otorgará el registro nacional en un plazo que no excederá de quince (15) días hábiles.

Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).

¿Cuál es el costo del trámite?

INFORME DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA $ 145,86

 

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

Contacto para atención ciudadana

Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario

Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Teléfono: 043727440 ext. 2000; 2013; 2014

Base Legal

  • Decisión 804- De la Comunidad Andina - Art(s). 12,13,15

    Artículo 12.- Todo PQUA deberá estar obligatoriamente registrado ante la ANC. Solamente podrá solicitar el registro de un PQUA la persona registrada conforme al Título anterior.

    Artículo 13.- Para toda importación de PQUA o ingredientes activos grado técnico, el importador deberá contar con la autorización de importación otorgada por la ANC. Además, deberá contar con la autorización para importar por parte del titular en el caso que se trate de importación de PQUA. La autorización del titular, no se exigirá para la importación prevista en el Título VI de la presente Decisión.

    I. Para registrar un PQUA, se observará el siguiente procedimiento:

    a. El interesado presentará a la ANC una solicitud conforme al formato del Anexo III, así como los requisitos establecidos en el Manual Técnico Andino y la legislación que cada País Miembro establezca;

    b. La ANC, en un plazo que no excederá de 15 días hábiles, verificará que la solicitud se ajuste a lo requerido; 

    c. De encontrarse completo el expediente, se dará inicio al trámite de registro. De encontrarse incompleto el expediente, la ANC otorgará un plazo que no exceda los 180 días calendario para que lo complete. De no hacerlo en el plazo establecido, la solicitud será rechazada;

    d. Todo PQUA para ser registrado deberá contar con los dictámenes técnicos favorables de salud, ambiente y agronómico;

    e. La ANC, en un plazo que no excederá de 180 días hábiles, luego de recibidos los dictámenes señalados en el numeral anterior, evaluará el riesgo/beneficio del PQUA; y,

    f. La ANC, en un plazo que no excederá de 15 días hábiles, registrará el PQUA una vez se establezca que los beneficios de su uso superan los riesgos.

    II. No se registrará un PQUA cuando:

    a. El producto no apruebe la evaluación riesgo/beneficio;

    b. El nombre del producto corresponda a un plaguicida ya registrado por otra persona natural o jurídica; o,

    c. Alguno de los componentes presentes en la formulación de un plaguicida se

    encuentren prohibidos por los convenios internacionales ratificados por el País

    Miembro que confiere el registro.

    Artículo 15.- La información requerida para registrar un PQUA debe estar científicamente fundamentada y desarrollada bajo métodos y protocolos internacionalmente reconocidos y aceptados por el respectivo País Miembro.

    Como base para revisar la información presentada para registrar un PQUA, las autoridades de cada País Miembro verificarán que se cumpla con los criterios y métodos establecidos y estandarizados por los organismos internacionales de referencia reconocidos y aceptados por estos; entre otros:

    Salud REFERENCIA FAO, OMS, IARC

    Ambiente REFERENCIA FAO, EPA, OPPT, FIFRA, EFSA

    Eficacia agronómica REFERENCIA FAO, CIPAC / AOAC

     
  • RESOLUCIÓN No 2075 MANUAL TÉCNICO ANDINO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA - Art(s). Sección 1, N° V, VI

Información de Transparencia

# Año-Mes Volumen de Quejas Volumen de Atenciones
1 2024-01 0 41
2 2024-02 0 32
3 2024-03 0 37
4 2023-01 0 26
5 2023-02 0 22
6 2023-03 0 28
7 2023-04 0 9
8 2023-05 0 54
9 2023-06 0 30
10 2023-07 0 55
11 2023-08 0 31
12 2023-09 0 49
13 2023-10 0 24
14 2023-11 0 55
15 2023-12 0 38
16 2022-01 0 40
17 2022-02 0 50
18 2022-03 0 38
19 2022-04 0 34
20 2022-05 0 34
21 2022-06 0 46
22 2022-07 0 35
23 2022-08 0 43
24 2022-09 0 23
25 2022-10 0 44
26 2022-11 0 32
27 2022-12 0 20
28 2021-01 0 47
29 2021-02 0 42
30 2021-03 0 47
31 2021-04 0 78
32 2021-05 0 64
33 2021-06 0 80
34 2021-07 0 76
35 2021-08 0 45
36 2021-09 0 33
37 2021-10 0 41
38 2021-11 0 56
39 2021-12 0 56
40 2020-01 0 70
41 2020-02 0 22
42 2020-03 0 26
43 2020-04 0 45
44 2020-05 0 10
45 2020-06 0 15
46 2020-07 0 20
47 2020-08 0 12
48 2020-09 0 33
49 2020-10 0 43
50 2020-12 0 79
51 2019-01 0 39
52 2019-02 0 45
53 2019-03 0 8
54 2019-04 0 55
55 2019-05 0 44
56 2019-06 0 50
57 2019-07 0 13
58 2019-08 0 76
59 2019-09 0 31
60 2019-10 0 46
61 2019-11 0 6
62 2019-12 0 83
63 2017-12 0 206
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Fecha de última actualización: 2023/10/23