Trámite orientado a la obtención de un nuevo certificado de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional y Extranjera por reinscripción. Se otorgará una vez concluido el período de vigencia, siempre y cuando el producto conserve todas las características aprobadas durante la inscripción. Este documento permite al ciudadano la importación, fabricación, distribución y comercialización de los Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional y Extranjera.
Medicamento homeopático: Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas homeopáticas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de: aliviar, curar, tratar o rehabilitar a un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Deben ser prescritos por profesionales médicos especializados en la materia y autorizados para el efecto; y, dispensados o expendidos en lugares autorizados para dicho fin.
El trámite de Otorgamiento de Reinscripción de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional y Extranjera lo pude realizar toda Razón Social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC), de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, de organizaciones privadas
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Nuevo Certificado de Notificación Sanitaria de Medicamento Homeopático por reinscripción en el que se detallan las características del producto para su comercialización
1.- Solicitud de reinscripción.
Nota: La reinscripción se realizará automáticamente, sin más requisitos que la presentación de la solicitud respectiva por parte de su titular, en la cual se deberá dejar expresa constancia de que el producto durante su período de vigencia no hubiere sufrido cambios o modificaciones en su inocuidad o uso previsto y que no hubiere sido objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria.
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://portal.aduana.gob.ec); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario para la reinscripción de la Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos Nacional o Extranjero, seleccionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Llenar los campos solicitados en el formulario y adjuntar la documentación que corresponda.
11.- Ingresar el número de registro sanitario, Origen del Producto y se selecciona la opción “Busqueda”.
12.- Escoger la opción “Ver Borrador” en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar los datos ingresados.
13.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN respectivo.
14.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma.
15.- Una vez corregidas las objeciones y aprobado el trámite, el Representante Legal del Medicamentos Homeopáticos de fabricación nacional o extranjera podrá imprimir el Certificado de Notificación Sanitaria correspondiente.
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
Los importes a cobrarse por la emisión de certificados de reinscripciones o renovaciones, darán lugar al pago del 20% del importe fijado de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o Notificación Sanitaria Obligatoria.
La Reinscripción de la Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de fabricación Nacional tiene un costo de $102.10
La Reinscripción del Certificado de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos de fabricación extranjera tiene un costo de $180,87.
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
5 años
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440 ext.1013, 1016, 1007
Art. 138.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario. (…)”
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 4 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 3 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 11 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 5 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 4 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 2 |
| 9 | 2023-06 | 0 | 11 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 6 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 6 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 4 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 4 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 4 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 2 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 4 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 14 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 19 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 4 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 2 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 10 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 12 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 17 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 13 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 7 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 5 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 7 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 11 |
| 29 | 2021-02 | 0 | 5 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 6 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 18 |
| 32 | 2021-05 | 0 | 1 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 5 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 7 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 14 |
| 36 | 2021-09 | 0 | 14 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 62 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 13 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 0 |
| 40 | 2020-01 | 0 | 4 |
| 41 | 2020-02 | 0 | 4 |
| 42 | 2020-03 | 0 | 11 |
| 43 | 2020-04 | 0 | 10 |
| 44 | 2020-05 | 0 | 13 |
| 45 | 2020-06 | 0 | 7 |
| 46 | 2020-07 | 0 | 5 |
| 47 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 48 | 2020-09 | 0 | 5 |
| 49 | 2020-10 | 0 | 3 |
| 50 | 2020-11 | 0 | 12 |
| 51 | 2020-12 | 0 | 0 |
| 52 | 2019-01 | 0 | 0 |
| 53 | 2019-02 | 0 | 0 |
| 54 | 2019-03 | 0 | 0 |
| 55 | 2019-04 | 0 | 0 |
| 56 | 2019-05 | 0 | 0 |
| 57 | 2019-06 | 0 | 0 |
| 58 | 2019-07 | 0 | 0 |
| 59 | 2019-08 | 0 | 0 |
| 60 | 2019-09 | 0 | 0 |
| 61 | 2019-10 | 0 | 0 |
| 62 | 2019-11 | 0 | 0 |
| 63 | 2019-12 | 0 | 0 |
| 64 | 2017-12 | 0 | 1 |
Fecha de última actualización: 2022/04/27