Art. 42.-La Agencia otorgará el permiso de funcionamiento a través del sistema automatizado de Permisos de Funcionamiento a los establecimientos en donde se fabriquen, importen, distribuyan,
almacenen o comercialicen productos naturales procesados de uso medicinal, para el ejercicio de sus actividades y solamente podrán ejercer las actividades autorizadas en dicho documento.

Art. 5.- “Las farmacias y botiquines privados para su funcionamiento deben obtener previamente el permiso de funcionamiento emitido por la ARCSA, conforme el tipo de establecimiento: farmacia o botiquín.”

Art. 2.- “Ámbito de aplicación.- Las disposiciones de la presente normativa técnica sanitaria serán de aplicación obligatoria a nivel nacional para todas las personas naturales o jurídicas que sean propietarios o representantes legales de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, públicos o privados, donde se realicen actividades de producción, almacenamiento, acondicionamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio, importación o exportación de productos de uso y consumo humano, y otras actividades que son competencia de la Agencia; con excepción de los establecimientos de servicios de salud públicos y privados.”

Art. 5.- “La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, otorgará de forma automatizada y sin previa inspección, el permiso de funcionamiento sanitario a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, los cuales estarán sujeto a control posterior.”

Art. 7.- “Los laboratorios farmacéuticos y demás establecimientos farmacéuticos, que cuenten con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura deben obtener el permiso de funcionamiento sanitario.”

Art. 14.- “El permiso de funcionamiento sanitario otorgado a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria por la ARCSA, tendrá vigencia de un año calendario según lo establecido en la Ley Orgánica de Salud.”

Art. 26.- “Los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán cumplir con los siguientes requisitos descritos en la presente normativa:

a) Aceptación de los términos y condiciones referentes a la declaración de la información y uso del sistema.

b) Listado de verificación para la obtención del permiso de funcionamiento sanitario, descrito en el instructivo que la Agencia emita para el efecto.

c) Otros requisitos determinados en normativas específicas para cada producto y/o establecimiento que son competencia de la Agencia.”

Art. 52.- “Las categorías de los establecimientos sujetos a la obtención del permiso de funcionamiento sanitario, así como al control y vigilancia sanitaria son: (…)”

Art. 45.- La Agencia otorgará el permiso de funcionamiento a través del sistema automatizado de Permisos de Funcionamiento a los establecimientos en donde se fabriquen, importen, distribuyan, almacenen o comercialicen medicamentos homeopáticos, para el ejercicio de sus actividades y solamente podrán ejercer las actividades autorizadas en dicho documento.

Art. 48.- Los establecimientos de expendio de productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos(venta al por menor),deben contar con personal calificado, capacitado y con el conocimiento técnico suficiente para esta actividad. Deben responsabilizarse del adecuado almacenamiento y expendio de los productos, y deben cumplir obligatoriamente con la Guía Externa de Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación para Farmacias y Botiquines.

Art. 51.- La fabricación de productos homeopáticos magistrales, se realizará exclusivamente en las farmacias legalmente autorizadas para el efecto, las mismas que deben contar con un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable de la preparación y con un área específica para el efecto. (...)