¿A quién está dirigido?

Usuarios personas naturales:     Mayores de 18 años

Usuarios personas jurídicas:       Legalmente constituidas

Usuarios entidades gubernamentales:  Instituciones publicas

Usuarios entidades ONGs:          Que se dediquen a la actividad

 

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana.

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRÍCOLA

Por cambio del titular del registro

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA).
2. Ingresar los siguientes requisitos:
   1. Formato 1 del anexo 1 contenido en el Manual Técnico Andino 2075.
   2. Certificado original del Registro del Plaguicida de uso Agrícola y la etiqueta aprobada.
   3. Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia incluyendo una declaración de confirmación de que los otros aspectos del Registro se mantienen.
   4. Proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.
3. Pago acorde al tarifario vigente.

Por cambio o adición de nuevos usos, cultivos o plagas, o para retirar usos, o modificación de dosis

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA)
2. Ingresar los siguientes requisitos:
   1. Formato 2 del anexo 1 contenido en el Manual Técnico Andino(http://www.agrocalidad.gob.ec/wp-content/uploads/2024/10/RESOLU4.pdf).
   2. Resultados de los ensayos de eficacia, obtenidos del desarrollo del protocolo(s) aprobado(s) por la Agencia, cuando corresponda, conforme a lo indicado en el numeral 5.12, literal B, punto VI, Sección 1 del Manual Técnico
   3. Certificado original del Registro del Plaguicida de uso Agrícola y la etiqueta aprobada.
   4. Informe de evaluación de Riesgo por nuevo uso, cuando la dosis propuesta es superior a la dosis registrada.
   5. Proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.
   6. Dato de los LMRS de fuentes oficiales
   7. Dato de Periodo de Carencia de fuentes oficiales.
   8. Pago acorde al tarifario vigente.

 

Ampliación de uso de cultivos menores, bajo la resolución 082 (cultivos menores)

 

1. Para la ampliación de uso plaguicidas de uso agrícola, de cultivos menores podrá realizarlo por cuatro modalidades A,B,C,D; según corresponda su caso adjuntando los requisitos correspondientes específicos para cada modalidad ( http://www.agrocalidad.gob.ec/wp-content/uploads/2024/10/Resolucion-082-Manual-Tecnico-para-la-ampliacion-de-uso-en-cultivos-menores-actualizado-30-nov-2022.pdf )

 

Cambio o adición de empresa fabricante o formulador y/o el país de origen.

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA).
2. Ingresar los siguientes requisitos mediante acta de ingreso:
   1. Certificados de análisis y composición de los nuevos orígenes del nuevo fabricante y/o formulador no mayores de dos años de antigüedad desde la emisión del documento.
   2. Acreditación  vigente por la Autoridad Nacional Competente o acreditado bajo norma ISO 17025, o contar con certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP por sus siglas en inglés)
   3. Alcance de la acreditación con su link de verificación
   4. Carta de autorización original emitida por el fabricante del ingrediente activo grado técnico a favor del titular y a favor del formulador (adición de fabricante).
   5. Carta de autorización original emitida por el formulador del producto formulado a favor del titular (adición de formulador).
   6.  Copia del documento que avale la actividad de la empresa fabricante y/o formulador, emitido por la Autoridad Competente del país de origen y/o procedencia.
   7. Para adición de fabricante: Ingresar los requisitos establecidos en los numerales 1 al 2.15 del literal A) de la sección 1 del Manual Técnico Andino (https://www.agrocalidad.gob.ec/wp-content/uploads/2024/10/RESOLU4.pdf)
   8. Para adición de formulador: Ingresar los requisitos establecidos en los numerales 1 al 4.16) del literal B) de la sección 1 del Manual Técnico Andino (https://www.agrocalidad.gob.ec/wp-content/uploads/2024/10/RESOLU4.pdf)
   9. Para adición de formulador: Declaración en la que indique quien es el fabricante del ingrediente activo.
   10. Proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.
   11. Etiqueta aprobada previamente.
3. Pago acorde al tarifario vigente 

Nota: Si la empresa formuladora y/o fabricante tiene como país de origen Ecuador, será necesario presentar la copia certificada por Notario Público de la escritura de modificación de estatutos debidamente inscrita en el Registro Mercantil.

 

Cese de relaciones contractuales con las empresas fabricantes y/o formuladoras de los PQUA

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA).
2. Ingresar los siguientes requisitos:
   1. Declaración Juramentada del cese de relaciones contractuales con las empresas fabricantes y/o formuladoras.
   2. Etiqueta aprobada previamente.
   3. Proyecto de etiqueta con los cambios propuestos (aplica en caso de cese de formulador).
   4. Pago acorde al tarifario vigente.

 

Adaptación al Sistema Globalmente Armonizado (SGA en sus siglas GHS)

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA, escoger modificación de la categoría toxicológica)
2. Ingresar los siguientes requisitos:
   1. Ingresar una solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, para la Adaptación del etiquetado al Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de etiquetado emitida por el representante legal de la empresa titular o la persona debidamente autorizada en base al Anexo 1 de la Resolución 245 (http://www.agrocalidad.gob.ec/wp-content/uploads/2024/10/RESOLU3-1.pdf).
   2. Certificado de registro de Plaguicidas de Uso Agrícola original físico (con firma caligráfica) o certificado digital (con firma electrónica).
   3. Dictamen del Ministerio de Ambiente, Agua y Transición Ecológica – MAATE.
   4. Dictamen de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA Dr. Leopoldo Izquieta Pérez
   5. Etiquetas aprobadas físicas o digitales bajo la Resolución 630 Manual Técnico Andino.
   6. Proyecto de etiquetas y hoja informativa (según corresponda) digitales adaptadas al Sistema Globalmente Armonizado.
   7. Hoja de seguridad digital adaptada al Sistema Globalmente Armonizado.
   8. Pago de tasa acorde al tarifario vigente.

Modificación de periodo de reingreso al área tratada.

Esta modificación pueda basarse en el Manual Técnico Andino o bajo la Resolución 0018.

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA).
2. Ingresar la solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario.
3. Ingresar los siguientes requisitos:
   1. Método Manual Técnico Andino: Ingrese el nuevo dictamen de ARCSA con la aprobación de la Modificación de periodo de reingreso al área tratada.
   2. Método Resolución 0018 (https://www.agrocalidad.gob.ec/wp-content/uploads/2025/01/Resolucion-0018-Metodologia-para-determinar-el-periodo-de-reingreso-al-area-tratada-REI-por-evaluacion-de-riesgo-para-plaguicidas-quimicos-de-uso-agricola-PQUA.pdf): Ingreso de los resultados de la aplicación de la calculadora REI (https://agrodrive.agrocalidad.gob.ec/index.php/s/Q5AoPPgFWxgHzx6)
   3. Etiqueta aprobada previamente.
   4. Proyecto de etiqueta con los cambios propuesto.
   5. Pago de tasa acorde al tarifario vigente.

Modificación de vida útil.

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA).
2. Ingresar los siguientes requisitos:
   1. Estudio de estabilidad de almacenamiento en español o inglés donde conste el nombre del formulador aprobado del producto.
   2. Etiqueta aprobada previamente.
   3. Proyecto de etiqueta con los cambios propuesto.
   4. Pago de tasa acorde al tarifario vigente.

Modificación de periodo de carencia.

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA).
2. Ingresar los siguientes requisitos:
   1. Estudio para la determinación de residuos de plaguicidas, que se ha conducido para la formulación, en el cultivo objeto a modificar, en el que se establezca el resultado de la determinación del período de carencia en días.
   2. Etiqueta aprobada previamente.
   3. Proyecto de etiqueta con los cambios propuesto.
   4. Pago acorde al tarifario vigente.

Modificación de cambio menor en la composición del producto formulado.

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA).
2. Ingresar los siguientes requisitos:
   1. Ingresar la solicitud dirigida al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario con firma del representante legal de la empresa, indicando los motivos por los cuales se requiere el cambio.
   2. Informe descriptivo elaborado por el formulador que justifique el cambio menor.
   3. Certificado de composición original del producto formulado en el que conste la información del nuevo aditivo (deberá constar función, concentración y CAS de los componentes).
   4. Pago de tasa acorde al tarifario vigente.

Modificación de nombre comercial.

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA).
2. Ingresar los siguientes requisitos:
   1. Etiqueta aprobada previamente.
   2. Proyecto de etiqueta con los cambios propuesto
   3. Pago acorde al tarifario vigente.

Modificación de presentaciones comerciales.

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA).
2. Ingresar los siguientes requisitos:
   1. Etiqueta aprobada previamente.
   2. Proyecto de etiqueta con los cambios propuesto.
   3. No aplica pago de tasa.

Modificación de etiquetas u otros.

1. Elaborar la solicitud en línea (sistema GUIA).
2. Oficio solicitud dirigido al Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, detallando el tipo modificación que requiere al registro original del  Plaguicida de Uso  Agrícola
3. Ingresar los siguientes requisitos:
   1. Etiqueta aprobada previamente.
   2. Proyecto de etiqueta con los cambios propuesto
   3. Pago acorde al tarifario vigente.

BIOPLAGUICIDAS

Cambio de titularidad (para todas las categorías)

1.       Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para adición de empresa formuladora del producto, y/o país de origen.

2.       Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia incluyendo una declaración de confirmación de que los otros aspectos del registro se mantienen.

3.       Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos y etiqueta aprobada.

4.       Pago del servicio de acuerdo al tarifario.

5.       Certificado de registro físico (ingresar por Ventanilla Única) o Digital.

Adición de empresa formuladora del producto y país de origen

1.       Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para adición de empresa formuladora del producto, y/o país de origen.

2.       Carta de autorización emitida por el nuevo formulador a favor del titular del registro.

3.       Certificado de análisis y composición.

a.       Certificado de análisis y composición del producto formulado (ACB tipo agentes microbianos plenamente identificados), no mayor a dos años de antigüedad desde la fecha de su emisión.

b.       Certificado de análisis donde garantiza la pureza e identificación del organismo. El material no debe venir contaminado por posibles depredadores diferentes al del objeto del registro nacional (en el caso de organismos importados) (ACB nemátodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores).

c.       Certificado de análisis y certificado de composición del producto formulado de los metabolitos secundarios de la producción de microorganismos (plenamente identificados).

d.       Certificado de análisis y certificado de composición del producto formulado (extracto vegetal).

e.       Certificado de análisis y composición del producto formulado. Certificado de Pureza de la formulación en relación con su identidad, naturaleza, Propiedades y contenido de cualquier impureza o contaminante, emitido por el nuevo formulador.  (preparados minerales plenamente identificados).

f.        Certificado de composición +certificado de análisis - semioquímicos.

4.       Copia de documento que avale certificaciones de sistemas de gestión de calidad, tales como: la acreditación ISO 17025, reconocimiento vigente, certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio BPL vigente y alcance de la acreditación en el parámetro a registrar.

5.       Ficha técnica que contenga la siguiente información: nombre del producto, ingrediente activo, características físicas del producto, modo de acción, recomendaciones de uso, compatibilidad, toxicidad, condiciones de almacenamiento, solicitante de registro (Solo para Semioquímicos).

6.       Arte final del proyecto de etiqueta con los cambios propuestos y etiqueta aprobada, cuando aplique.

7.       Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.

8.       Certificado de registro físico (ingresar por Ventanilla Única) o digital.

Ampliación de uso (incorporación de nuevos cultivos y plagas) o cambio de dosis.

ACB tipo agentes microbianos, metabolitos secundarios, extracto vegetal, preparado mineral y semioquímicos

1.       Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para ampliación de uso

2.       Informe final aprobado sobre los resultados del ensayo eficacia biológica realizado en el país, con el nuevo uso o dosis

3.       Proyecto del arte final de la propuestos y etiqueta aprobada

4.       Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.

5.       Certificado de registro físico (ingresar por Ventanilla Única) o digital.

ACB (nemátodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores)

1.       Solicitud que se genera al llenar los campos en el sistema

2.       Especificidad de blanco biológico la relación entre el ACB y el hospedero o blanco biológico

3.       Actividad biológica sobre el hospedero o blanco biológico (por ejemplo: parasitoidismo, depredación, entre otros (en el caso de organismos importados)

4.       Aspectos y datos de aplicación o liberación biológica.

5.       Proyecto del arte final de la etiqueta con los cambios propuestos y etiqueta aprobada

6.       Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente

7.       Certificado de registro físico (ingresar por Ventanilla Única) o digita

En el caso de cese de relaciones contractuales con las empresas /o formuladoras.

1.       Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para la actualización del registro del producto.

2.       Declaración juramentada- El titular deberá notificar inmediatamente a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario sobre este particular

3.       Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.

4.       Certificado de registro físico (ingresar por Ventanilla Única) o digital.

Cambio de aditivo o inerte dentro del producto formulado

1.       Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para la actualización del registro del producto.

2.       Certificado de composición

a.       Certificado de composición del producto formulado (ACB tipo agentes microbianos plenamente identificados, no mayor a dos años de antigüedad desde la fecha de su emisión; en ambos casos se deberán indicar los componentes activos u organismo controlador (nombre científico), los nuevos aditivos e inertes presentes en la formulación o producto terminado, según sea el caso

b.       Certificado de composición del producto formulado (ACB nemátodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores plenamente identificados, no mayor a dos años de antigüedad desde la fecha de su emisión; en ambos casos se deberán indicar los componentes activos u organismo controlador (nombre científico), los nuevos aditivos e inertes presentes en la formulación.

c.       Certificado de composición del producto formulado a base de metabolitos secundarios de la producción de microorganismos (plenamente identificados), no mayor a dos años de antigüedad desde la fecha de su emisión; se deberán indicar los componentes activos, los nuevos aditivos e inertes presentes en la formulación.

d.       Certificado de composición del producto formulado, no mayor a dos años de antigüedad desde la fecha de su emisión. Se deberán indicar los componentes activos, los nuevos aditivos e inertes presentes en la formulación (extractos vegetales, preparados minerales)

3.       Informe descriptivo elaborado por el formulador, que incluya la necesidad del cambio. El nuevo aditivo debe cumplir la misma función dentro de la composición que el que se pretende cambiar. Esta información debe constar en el informe descriptivo elaborado por el formulador (ACB tipo agentes microbianos; metabolitos secundarios; extracto vegetal; preparado mineral)

4.       Pago de servicio de acuerdo con el tarifario vigente

Ampliación de la estabilidad biológica (fecha de vigencia) del producto formulado o terminado

1.       Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para la actualización del registro del producto.

2.       Estabilidad del producto

a.       Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza) se deberá especificar el tiempo de ida útil del producto no menor a 6 meses. (ACB tipo agentes microbianos; ACB nemátodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores)

b.       Informe descriptivo emitido por el formulador en el que se presente los resultados de la estabilidad biológica (fecha de vigencia respecto a su composición, pureza y de las propiedades físico- químicas), del producto terminado o formulado (metabolitos secundarios.)

c.       Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad biológica y de las propiedades fisicoquímicas). O bioensayo, donde se deberá presentar el resultado sobre la estabilidad en base a propiedades fisicoquímicas (extracto vegetal; preparado mineral)

3.       Pago de servicio de acuerdo con el tarifario

4.       Certificado de registro físico (ingresar por Ventanilla Única) o digital.

 

¿Cómo hago el trámite?

Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web), Presencial.

¿Cuál es el costo del trámite?

MODIFICACIÓN DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS Y COADYUVANTES DE USO AGRÍCOLA.

150,6500 USD

 

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

Av. Interoceánica km 14 1/2 y Eloy Alfaro, sector La Granja, Tumbaco - Ecuador
Horario de atención:
08:00 - 17:00

Ir al trámite en línea

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