Trámite orientado para autorizar la importación/exportación de muestras biológicas humanas de sujetos que participan en una investigación biomédica (ensayos clínicos, estudios observacionales).
Ensayo Clínico.- Es cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución,
metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.
Estudio observacional en salud: Se entiende por estudio observacional en salud a los estudios epidemiológicos en los que el investigador no manipula las variables de
exposición y se limita a observar, analizar y describir condiciones relacionadas con salud de las poblaciones. En ocasiones en este tipo de estudio es necesaria la toma de muestras biológicas humanas para ser observadas. Se excluyen de esta definición a los ensayos clínicos de cualquier fase (I, II,III y IV). Se incluye en esta definición a los estudios epidemiológicos de intervención en salud, a excepción de aquellos que se consideran ensayos clínicos.
Investigación biomédica: actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable sobre todos los aspectos médicos y de comportamiento relativos a la salud humana. Estas investigaciones incluyen: (a) estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de la respuesta a una intervención específica -física, química o psicológica-en pacientes o personas sanas; (b) ensayos controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas en grandes grupos de personas, diseñados para demostrar una respuesta específica generalizable a esas intervenciones contra un fondo de variación biológica individual; (c) estudios diseñados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o terapéuticas específicas para individuos y comunidades; (d) estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas circunstancias y entornos; (e) estudios genéticos; y (f) investigaciones sociales relacionadas con el campo de la salud.
Muestras Biológicas Humanas.- Cantidad limitada de cualquier sustancia o material proveniente de un individuo, pueden ser órganos completos, tejidos, células, ADN, ARN, proteínas o fluidos corporales como orina, saliva, sangre, sudor, humor vítreo, líquido cefalorraquídeo, etc. Este material es utilizado para representar y estudiar enfermedades, genotipos particulares, pruebas de paternidad o ancestria.
Contacto para atención ciudadana
Contacto: Dirección Técnica de Atención al usuario
Correo electrónico: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
