Trámite orientado a otorgar el Certificado de Exclusividad para Medicamentos en General y Biológicos cuando se determina que el producto es único en el país por su principio activo, forma farmacéutica y vía de administración. Sin embargo para aquellos productos cuyos principios activos son de riesgo sanitario alto y se encuentren establecidos por la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, se evaluará la concentración, sin perjuicio de la existencia de otro medicamento con el mismo principio activo, código ATC y vía de administración. La vigencia del Certificado de Exclusividad será de tres meses contados a partir de su emisión. En el caso que se registre otro medicamento con los mismos parámetros con los cuales se otorgó el Certificado de Exclusividad; éste certificado quedará anulado automáticamente, sin perjuicio que esté dentro de su periodo de vigencia.
Certificado de exclusividad.- Es el certificado emitido por la Agencia Nacional de Regulación,Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA o quien ejerza sus competencias, a los medicamentos en general y medicamentos biológicos, que cuenten con registro sanitario nacional, y cuyo principio activo - ingrediente farmacéutico activo, código ATC o vía de administración, sean únicos en el país.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.
Producto biológico de uso humano.- Producto derivado de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma.
Principio Activo - Ingrediente farmacéutico activo.- Es cualquier sustancia o mezcla de sustancias utilizada en un medicamento, para ejercer actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, cura, atenuación, tratamiento o prevención de enfermedades o para tener un efecto directo en la restauración, corrección o modificación de las funciones fisiológicas en el humano.
Código ATC.- Es un sistema europeo de codificación de sustancias farmacéuticas y medicamentos en cinco niveles con arreglo al sistema u órgano efector y al efecto farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química de un fármaco. Este sistema fue instituido por la Organización Mundial de la Salud y ha sido adoptado en Europa.
Vía de administración.- Es la ruta de entrada por el cual se introduce un fármaco al organismo para producir sus efectos o sitio donde se coloca un compuesto farmacológico, el cual ejercerá una acción local o sistémica.
