Tiene por objeto establecer los criterios y requisitos para el desarrollo de los estudios de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BD), los requisitos que deben cumplir las instituciones o centros interesados en desarrollar estos estudios y definir los medicamentos que serán objeto de presentación de los estudios de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BD).

Las disposiciones previstas en la presente normativa son de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que sean solicitantes de registro sanitario de medicamentos en general o titulares de los mismos, que requieran la presentación de estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad; así como para las instituciones o centros nacionales o extranjeros legalmente establecidos y certificados que realicen dichos estudios.

Se excluye de la presente normativa, a los medicamentos biológicos y los gases medicinales.