Establece los lineamientos y requisitos bajo los cuales se emitirá el certificado de exclusividad de medicamentos en general y medicamentos biológicos, registrados en el Ecuador; establecido en el artículo 81 del Reglamento a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública; es obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras que soliciten la emisión de certificado de exclusividad de medicamentos.