Crear el registro industrial de empresas que se dedican a la producción de medicamentos o bienes estratégicos en salud, a partir de la compra o importación de insumos y equipos que permitan la fabricación de medicamentos o bienes estratégicos en salud para uso y consumo humano.
Personas naturales (ecuatorianas o extranjeras) y jurídicas privadas o empresas productoras, dedicadas a la actividad de producción de medicamentos y/o bienes estratégicos de salud (dispositivos médicos).
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Resolución de Registro industrial de productores de medicamentos o bienes estratégicos en salud
Requisitos para registrarse como Productor nacional:
1. Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida al Ministerio de Desarrollo Económico y Productivo conforme al Anexo I del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
2. Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente.
3. Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
4. Información productiva conforme al Anexo II del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
5. Listado de medicamentos producidos conforme al Anexo III del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
6. Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III son producidos en el territorio ecuatoriano.
Requisitos para registrarse como Titular de registro sanitario:
1. Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida al Ministerio de Desarrollo Económico y Productivo conforme al Anexo I del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
2. Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente.
3. Contrato de fabricación legalizado con el Fabricantes Principal y/o Alterno.
4. Registro/s de Productor de Medicamentos y Bienes Estratégicos en Salud vigente/s de los fabricantes principales o alternos.
5. Listado de medicamentos producidos producidos por el fabricante principal o alterno conforme el Anexo III del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
6. Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III son producidos en el territorio ecuatoriano.
Requisitos para registrarse como Productor extranjero:
1. Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida al Ministerio de Desarrollo Económico y Productivo conforme al Anexo I del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
2. Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación o comercialización de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente;
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente o su equivalente, otorgado por la institución a cargo de la fármaco vigilancia del país de origen de los medicamentos y bienes estratégicos en salud.
4. Listado de medicamentos producidos o fabricados por el fabricante alterno conforme el Anexo III del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
5. Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III cumplirán con la normativa de origen determinada en los Acuerdos Comerciales, ratificados por el Estado Ecuatoriano.
EN LÍNEA:
1. Ingresar a https://www.gob.ec/tramites/7335/webform en el botón "Ir al Trámite en Línea" y llenar el formulario y complementar requisitos con el formato para reporte de información productiva del fabricante de medicamentos o bienes estratégicos en salud.
1.1. Descargar formato Anexo I - Solicitud de Registro de productor de medicamentos bienes estratégicos en salud; firmarlo y subirlo en el formulario en línea.
1.2. Descargar formato Anexo II - Reporte de información de empleo capacidad productiva y fabricación de medicamentos bienes estratégicos en salud; firmarlo y subirlo en el formulario en línea.
1.3. Descargar formato Anexo III - Listado de medicamentos bienes estratégicos en salud producidos; firmarlo y subirlo en el formulario en línea.
2. En el transcurso de 24 horas laborables se dará respuesta a su requerimiento, mediante correo electrónico indicado en el formulario en línea.
PRESENCIAL:
1. Presentar la solicitud de registro industrial de productores de medicamentos y bienes estratégicos en salud y los documentos habilitantes establecidos conforme el tipo de usuario (como Titular de registro sanitario, Productor nacional o Productor extranjero) en Secretaría General o en Direcciones Zonales del Ministerio de Desarrollo Económico y Productivo.
2. Recibir notificación mediante correo electrónico para retirar la resolución de registro emitida mediante oficio en oficinas del Ministerio de Desarrollo Económico y Productivo Matriz o Direcciones Zonales (una vez culminada la visita técnica y posteriormente emitida la certificación de haberse realizado la misma por parte de la institución).
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web), Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
DIRECCIONES ZONALES | |||||
| ZONA | PROVINCIA | CANTÓN | DIRECCIÓN | TELÉFONO | HORARIOS DE ATENCIÓN |
| PLANTA CENTRAL | Pichincha | Quito | Quito: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera | (02) 3948760 | Lunes a viernes de 08h00 a 16h30 |
5 años
Requisitos para la obtención del Registro.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2026-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2026-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2026-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2026-04 | 0 | 0 |
| 5 | 2026-05 | 0 | 0 |
| 6 | 2026-06 | 0 | 0 |
| 7 | 2025-01 | 0 | 0 |
| 8 | 2025-02 | 0 | 0 |
| 9 | 2025-03 | 0 | 0 |
| 10 | 2025-04 | 0 | 0 |
| 11 | 2025-05 | 0 | 0 |
| 12 | 2025-06 | 0 | 0 |
| 13 | 2025-07 | 0 | 0 |
| 14 | 2025-08 | 0 | 1 |
| 15 | 2025-09 | 0 | 0 |
| 16 | 2025-10 | 0 | 0 |
| 17 | 2025-11 | 0 | 0 |
| 18 | 2025-12 | 0 | 0 |
| 19 | 2024-01 | 0 | 1 |
| 20 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 21 | 2024-03 | 0 | 1 |
| 22 | 2024-04 | 0 | 1 |
| 23 | 2024-05 | 0 | 0 |
| 24 | 2024-06 | 0 | 0 |
| 25 | 2024-07 | 0 | 0 |
| 26 | 2024-08 | 0 | 0 |
| 27 | 2024-09 | 0 | 0 |
| 28 | 2024-10 | 0 | 0 |
| 29 | 2024-11 | 0 | 0 |
| 30 | 2024-12 | 0 | 0 |
| 31 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 32 | 2023-02 | 0 | 0 |
| 33 | 2023-03 | 0 | 1 |
| 34 | 2023-04 | 0 | 1 |
| 35 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 36 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 37 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 38 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 39 | 2023-09 | 0 | 2 |
| 40 | 2023-10 | 0 | 3 |
| 41 | 2023-11 | 0 | 1 |
| 42 | 2023-12 | 0 | 1 |
| 43 | 2022-01 | 0 | 2 |
| 44 | 2022-02 | 0 | 0 |
| 45 | 2022-03 | 0 | 17 |
| 46 | 2022-04 | 0 | 28 |
| 47 | 2022-05 | 0 | 3 |
| 48 | 2022-06 | 0 | 1 |
| 49 | 2022-07 | 0 | 3 |
| 50 | 2022-08 | 0 | 1 |
| 51 | 2022-09 | 0 | 3 |
| 52 | 2022-10 | 0 | 1 |
| 53 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 54 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 55 | 2021-01 | 0 | 4 |
| 56 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 57 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 58 | 2021-04 | 0 | 0 |
| 59 | 2021-05 | 0 | 3 |
| 60 | 2021-06 | 0 | 1 |
| 61 | 2021-07 | 0 | 0 |
| 62 | 2021-08 | 0 | 0 |
| 63 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 64 | 2021-10 | 0 | 0 |
| 65 | 2021-11 | 0 | 0 |
| 66 | 2021-12 | 0 | 0 |
| 67 | 2020-01 | 0 | 0 |
| 68 | 2020-02 | 0 | 0 |
| 69 | 2020-03 | 0 | 0 |
| 70 | 2020-04 | 0 | 0 |
| 71 | 2020-05 | 0 | 0 |
| 72 | 2020-06 | 0 | 0 |
| 73 | 2020-07 | 0 | 0 |
| 74 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 75 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 76 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 77 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 78 | 2020-12 | 0 | 6 |
| 79 | 2019-01 | 0 | 1 |
| 80 | 2019-02 | 0 | 2 |
| 81 | 2019-03 | 0 | 3 |
| 82 | 2019-04 | 0 | 4 |
| 83 | 2019-05 | 0 | 2 |
| 84 | 2019-06 | 0 | 2 |
| 85 | 2019-07 | 0 | 4 |
| 86 | 2019-08 | 0 | 4 |
| 87 | 2019-09 | 0 | 2 |
| 88 | 2019-10 | 0 | 1 |
| 89 | 2019-11 | 0 | 2 |
| 90 | 2019-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2025/12/03