El Acuerdo 0088-2017 Deléguese a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez”, autorice procesos de importación y exportación de muestras biológicas, la misma que establece en su:

Art. 1 Delegar a la Agencia Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez”, para que autorice procesos de importación y exportación de muestras biológicas, a ser utilizadas por investigadores de salud en el desarrollo de sus estudios. Exceptuase de esta disposición aquellas muestras biológicas reguladas por la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células.

Art. 2.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez”, para autorizar procesos de importación y exportación de muestras biológicas, a ser utilizadas por investigadores de salud en el desarrollo de sus estudios, observará las normas técnicas que garanticen la inocuidad del producto, así como también que las investigaciones para las cuales se utilizarán las muestras, se encuentren autorizadas de conformidad con el marco regulatorio vigente.

Con  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No 788 de 13 de septiembre de 2012, se creó la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez como persona jurídica de derecho público, con independencia administrativa, económica y financiera, adscritas al Ministerio de Salud Pública, organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de productos relacionados con el uso y consumo humano.

La Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 361, dispone al Estado ejercer la rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, siendo responsable de formular la política nacional de salud, y de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.