Trámite orientado a otorgar el permiso de funcionamiento al establecimiento con actividad de Casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal), distribuidoras farmacéuticas, Empresas Logística y/o Almacenamiento de productos farmacéuticos, para realizar promoción médica de medicamentos en general, medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal y distribución de gases para importación y venta al por mayor a terceros de los productos elaborados por sus representados. Deben cumplir con Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente, determinadas por la autoridad sanitaria nacional.
Para la obtención del permiso de funcionamiento, deberán contar con la responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud y en la ARCSA, de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud.
Definición:
Venta al por mayor.- Una venta al por mayor ocurre cuando un comerciante mayorista, compra la mercancía de fábrica para luego venderla a los minoristas, quienes la revenderán al público.
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte "BPA/BPD/BPT".- Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos respecto a las instalaciones, equipamientos, procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y transporte.
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Certificado de permiso de funcionamiento para Casas de Representación Farmacéuticas de Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal
Para emisión de permiso de funcionamiento de Casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal), Permiso de funcionamiento de Distribuidoras Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal) y permiso de funcionamiento para Empresas de Logística y/o Almacenamiento de Productos Farmacéuticos (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso medicinal).
Para emisión de permiso de funcionamiento de Casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal).
Para emisión de permiso de funcionamiento de Distribuidoras Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal)
Para emisión de permiso de funcionamiento para Empresas de Logística y/o Almacenamiento de Productos Farmacéuticos (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso medicinal)
1. Obtener previamente el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.
Para emisión de permiso de funcionamiento para Distribuidora de Gases Medicinales
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
Permiso de funcionamiento para Distribuidora de Gases Medicinales
categoria 2.6 Costo: $ 165,60
Permiso de funcionamiento de Casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal)
categoria 2.7 Costo: $ 165,60
/ Permiso de funcionamiento de Distribuidoras Farmacéuticas (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso Medicinal):
categoria 2.8 Costo: $ 165,60
Permiso de funcionamiento para Empresas de Logística y/o Almacenamiento de Productos Farmacéuticos (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso medicinal) / Empresas de Logística y/o Almacenamiento de Productos Farmacéuticos (Medicamentos en General, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de uso medicinal)
categoria 2.13 Costo: $ 110,40
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/)
El permiso de funcionamiento tiene vigencia de 1 año calendario a partir de su emisión.
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +593 4 3727440 (ext. 1007, 1013, 1016)
La ARCSA emitirá el respectivo permiso de funcionamiento a los establecimientos farmacéuticos descritos en el artículo 1 de la presente normativa, a través del sistema automatizado previo cumplimiento de los requisitos de carácter legal y técnico descritos a continuación: (...)
2. REQUISITOS PARA CASAS DE REPRESENTACION DE MEDICAMENTOS:
a. Contrato del responsable técnico del establecimiento;
a. Lista de laboratorios representados y país de origen para las casas de representación de medicamentos;
b. Poder otorgado por la casa matriz debidamente consularizado o apostillado en el país de origen;
c. Obtener previamente el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte acorde a lo descrito en la normativa vigente, el cual debe estar vigente.
Art. 2.- “Ámbito de aplicación.- Las disposiciones de la presente normativa técnica sanitaria serán de aplicación obligatoria a nivel nacional para todas las personas naturales o jurídicas que sean propietarios o representantes legales de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, públicos o privados, donde se realicen actividades de producción, almacenamiento, acondicionamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio, importación o exportación de productos de uso y consumo humano, y otras actividades que son competencia de la Agencia; con excepción de los establecimientos de servicios de salud públicos y privados.”
Art. 5.- “La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, otorgará de forma automatizada y sin previa inspección, el permiso de funcionamiento sanitario a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, los cuales estarán sujeto a control posterior.”
Art. 7.- “Los laboratorios farmacéuticos y demás establecimientos farmacéuticos, que cuenten con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura deben obtener el permiso de funcionamiento sanitario.”
Art. 8.- “Los laboratorios farmacéuticos nacionales que cuenten con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y que además utilicen sus instalaciones o vehículos para almacenar, distribuir o transportar productos propio o de terceros, deben obtener adicionalmente el permiso de funcionamiento sanitario como distribuidora farmacéutica, casas de representación de medicamentos o empresas de almacenamiento y/o logística de productos farmacéuticos; siempre y cuando los productos de terceros se almacenen, distribuyan o transporten bajo las mismas condiciones de almacenamiento, distribución y transporte de sus productos, el cual deben de pagar por los valores correspondientes por las categorías antes mencionadas.(...)”
Art. 14.- “El permiso de funcionamiento sanitario otorgado a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria por la ARCSA, tendrá vigencia de un año calendario según lo establecido en la Ley Orgánica de Salud.”
Art. 26.- “Los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán cumplir con los siguientes requisitos descritos en la presente normativa:
a) Aceptación de los términos y condiciones referentes a la declaración de la información y uso del sistema.
b) Listado de verificación para la obtención del permiso de funcionamiento sanitario, descrito en el instructivo que la Agencia emita para el efecto.
c) Otros requisitos determinados en normativas específicas para cada producto y/o establecimiento que son competencia de la Agencia.”
Art. 52.- “Las categorías de los establecimientos sujetos a la obtención del permiso de funcionamiento sanitario, así como al control y vigilancia sanitaria son: (…)”
TERCERA.- El certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) es un requisito obligatorio para la obtención del permiso de funcionamiento.
Art.2.- Ámbito de aplicación.- La presente normativa es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras instalados en territorio nacional, que sean propietarios o representantes legales de los siguientes establecimientos: casas de representación farmacéuticas, distribuidoras farmacéuticas, empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, distribuidoras de gases medicinales, casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, públicos y privados, categorizados en la normativa de permisos de funcionamiento de establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario; que almacenen, distribuyan y/o transporten los productos señalados en el artículo que precede.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 199 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 51 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 190 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 32 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 100 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 100 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 95 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 80 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 57 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 80 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 41 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 60 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 50 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 98 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 31 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 53 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 53 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 8 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 41 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 31 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 32 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 31 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 1218 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 32 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 82 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 576 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 37 |
| 28 | 2022-01 | 4 | 158 |
| 29 | 2022-02 | 4 | 100 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 88 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 32 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 72 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 25 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 56 |
| 35 | 2022-08 | 1 | 53 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 43 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 30 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 125 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 72 |
| 40 | 2021-01 | 0 | 122 |
| 41 | 2021-02 | 0 | 84 |
| 42 | 2021-03 | 0 | 65 |
| 43 | 2021-04 | 2 | 64 |
| 44 | 2021-05 | 0 | 29 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 53 |
| 46 | 2021-07 | 1 | 35 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 64 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 50 |
| 49 | 2021-10 | 1 | 45 |
| 50 | 2021-11 | 0 | 26 |
| 51 | 2021-12 | 0 | 28 |
| 52 | 2020-01 | 0 | 112 |
| 53 | 2020-02 | 0 | 60 |
| 54 | 2020-03 | 0 | 38 |
| 55 | 2020-04 | 0 | 42 |
| 56 | 2020-05 | 0 | 42 |
| 57 | 2020-06 | 0 | 43 |
| 58 | 2020-07 | 0 | 29 |
| 59 | 2020-08 | 0 | 26 |
| 60 | 2020-09 | 0 | 26 |
| 61 | 2020-10 | 0 | 19 |
| 62 | 2020-11 | 0 | 40 |
| 63 | 2020-12 | 0 | 37 |
| 64 | 2019-01 | 0 | 87 |
| 65 | 2019-02 | 0 | 36 |
| 66 | 2019-03 | 0 | 49 |
| 67 | 2019-04 | 0 | 34 |
| 68 | 2019-05 | 0 | 41 |
| 69 | 2019-06 | 0 | 42 |
| 70 | 2019-07 | 0 | 31 |
| 71 | 2019-08 | 0 | 20 |
| 72 | 2019-09 | 0 | 19 |
| 73 | 2019-10 | 0 | 28 |
| 74 | 2019-11 | 0 | 42 |
| 75 | 2019-12 | 0 | 28 |
| 76 | 2017-12 | 1 | 161 |
Fecha de última actualización: 2024/12/24