Trámite orientado al organismo de inspección acreditado que requiera el cambio o modificación al certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), el titular del certificado debe registrar este cambio o modificación a la ARCSA, adjuntando como requisito el certificado actualizado.
| El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada. |
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Cambios en el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y,o Transporte para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Dispositivos Médicos de Uso Humano
a. Copia del informe favorable de la inspección, con la declaración de las condiciones de temperatura de almacenamiento, distribución y/o trasporte certificadas; así como las
evidencias técnicas y fotográficas como respaldo.
b. Copia del acta de inspección.
c. El plan de trabajo para el cierre de las observaciones, de ser el caso.
d. El titular del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), debe registrar la ampliación o modificación del certificado en
la ARCSA posterior a la entrega del nuevo certificado.
a. El titular del certificado debe ingresar una solicitud a la ARCSA, en el término de siete (7) días posterior a la entrega del certificado por parte del Organismo de Inspección
Acreditado a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, solicitando el registro del Certificado de (BPA/BPD/BPT)
actualizado.
b. La ARCSA revisará que la información y documentación esté correcta y completa.
c. En caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones
realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso, indicando las causas de la cancelación.
d. Una vez que la ARCSA revise que toda la información y documentación esté completa y correcta, la ARCSA actualizará la información modificada del certificado de Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.
e. La ARCSA comunicará al titular de la certificación mediante sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, que se ha registrado la actualización del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y/o transporte.
Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
| ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703. | |
| De lunes a viernes 08h00 a 17h00. | |
| 9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/). |
Mantendrá la misma vigencia del certificado emitido originalmente (3 años)
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 6 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 0 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 3 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 0 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 30 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 9 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 9 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 1 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 1 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 20 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 3 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 8 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 0 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 2 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 0 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 0 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 0 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 0 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 0 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 0 |
| 29 | 2022-02 | 0 | 0 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 0 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 0 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 0 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 0 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 0 |
| 35 | 2022-08 | 0 | 0 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 0 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 0 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 40 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 41 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 42 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 0 |
| 44 | 2021-05 | 0 | 0 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 0 |
| 46 | 2021-07 | 0 | 0 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 0 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 0 |
| 50 | 2021-11 | 0 | 0 |
| 51 | 2021-12 | 0 | 0 |
| 52 | 2020-07 | 0 | 0 |
| 53 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 54 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 55 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 56 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 57 | 2020-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2024/12/24