Trámite orientado para la Inscripción de Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios de Fabricación Nacional / Extranjera, o por líneas de producción certificadas en buenas prácticas de manufactura.
Para el caso de productos por líneas certificadas BPM se requiere previamente la homologación del certificado BPM, misma que habilita al ciudadano para la exportación y comercialización de los suplementos alimenticios.
Se otorgará cuando se cumpla con los requisitos de acuerdo a la normativa con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores.
Definiciones:
Notificación Sanitaria. - Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, bajo declaración jurada, que comercializará en el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad
Suplementos Alimenticios.- También denominados complementos nutricionales, son productos alimenticios no convencionales destinados a complementar la ingesta dietaria mediante la incorporación de nutrientes en cantidades significativas u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico en la dieta de personas sanas. Los nutrientes no deben estar presentes en concentraciones que generen actividad terapéutica alguna a excepción de probióticos. Los nutrientes pueden estar presentes en forma aislada o en combinación. El uso de los suplementos alimenticios no debe ser aplicado a estados patológicos.
Se comercializan en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulados, polvos u otras), semisólidas (jaleas, geles u otras), líquidas (gotas, solución, jarabes u otras), u otras formas para absorción gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la calidad y estabilidad del producto. En los suplementos alimenticios podrán estar presentes sustancias como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, probióticos, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación, hormonas animales o humanas y otros siempre que su uso como ingrediente alimenticio y su concentración se encuentre justificada por Agencias de Regulación de Alta Vigilancia Sanitaria.
Los suplementos alimenticios no deberán contener en sus ingredientes sustancias como la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, enzimas que no sean utilizadas como aditivos, o cualquier otra sustancia farmacológica reconocida o que represente riesgo para la salud.
Para mayor información podrá consultar con el Instructivo Externo “Requisitos para la Inscripción de Suplementos Alimenticios y Reinscripción de la Notificación Sanitaria. Versión 2.0, disponibles en la página web https://www.controlsanitario.gob.ec/, a través del siguiente link:
El beneficiario del trámite de Inscripción de Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios de Fabricación Nacional o Extranjera o por líneas de producción certificadas en buenas prácticas de manufactura, podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural ó jurídica, nacional o extranjera, privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Certificado de Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios
Requisitos para obtención de la Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios Nacionales
Requisitos para obtención de la Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios Extranjeros
Además de los requisitos que se mencionan en el párrafo anterior, para la obtención de la Notificación Sanitaria se adjuntarán los documentos descritos a continuación, debidamente apostillados o consularizados, según corresponda:
Para suplementos alimenticios con cannabis no psicoactivo o cáñamo se presentará adicionalmente:
a. Adicional a los requisitos descritos en las normativas específicas para cada producto, debe presentar a la ARCSA para la obtención de la notificación sanitaria, el certificado de análisis que demuestre la concentración en porcentaje de THC inferior al 0,3% contenida en el producto terminado.
El certificado de análisis debe ser realizado por alguno de los siguientes establecimientos:
* Un establecimiento acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) para el análisis de productos alimenticios;
* Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025 para el análisis de los suplementos alimenticios; o,
* Un establecimiento de análisis que cuente con certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio, emitido por la entidad autorizada para el efecto en el país de origen del laboratorio.
b. La metodología de análisis para determinar el contenido de THC, debe ser validada y el solicitante debe presentar el documento que evidencie que el establecimiento o laboratorio que realizó el análisis cumple con alguno de los requisitos antes descritos, a excepción de aquellos que se encuentren acreditados por el SAE.
c. Presentar los respectivos análisis de metales pesados en producto terminado y contenido de pesticidas en la materia prima procedentes del cannabis no psicoactivo o sus derivados, conforme a los lineamientos de los Suplementos Alimenticios.
d. Deben indicar en la etiqueta del producto además de las normativas vigentes lo siguiente: concentración de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo por envase y el siguiente mensaje de advertencia: “Producto prohibido para lactantes, niños pequeños y menores de doce (12) años de edad.”
e. Sustentar que los proveedores de las Plantas de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o de los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo empleados, cuentan con la autorización de la Autoridad Agraria Nacional. (Este requisito solo aplica para productos nacionales).
Para información más detallada de los requisitos puede acceder al Instructivo Externo "Inscripción de productos terminados de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo" Versión 1.0, que se encuentra en el link: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2021/09/IE-B.3.0-PTC-02_IE-B.3.0-PTC-02_Inscripcion-de-productos-terminados-de-uso-y-consumo-humano-que-contengan-cannabis-no-psicoactivo-o-canamo.pdf, disponible en la página de la Agencia https://www.controlsanitario.gob.ec/.https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2021/09/IE-B.3.0-PTC-02_IE-B.3.0-PTC-02_Inscripcion-de-productos-terminados-de-uso-y-consumo-humano-que-contengan-cannabis-no-psicoactivo-o-canamo.pdf
En línea
1.- Ingresar al portal ECUAPASS a través de la dirección electrónica (https://ecuapass.aduana.gob.ec); llenar los campos correspondientes a usuario y contraseña para iniciar sesión.
2.- Hacer clic en el link Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
3.- Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”
4.- Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
5.- Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
6.- Seleccionar en la lista desplegable la Institución [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
7.- Seleccionar de la lista desplegable, el formulario [129-AL-002-REQ-01] Solicitud de Notificación Sanitaria o Inscripción por línea de BPM de Productos Alimenticios Nacionales, seleccionar la opción “Consultar”.
8.- Una vez aparezca el documento en el listado, seleccionar la opción “Solicitar”.
9.- En el formulario desplegado, en el campo “numero de solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para generar automáticamente el número de solicitud.
10.- Una vez generado el formulario de solicitud, el solicitante debe enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos requeridos. Seleccionar la opción “Enviar al responsable Técnico”.
11.- Ingresar el RUC del Responsable Técnico y hacer clic en la opción “Consultar”.
12.- Seguidamente hacer clic en el botón “Confirmar” y a continuación en la opción “Si”. Por último se debe realizar la firma electrónica del documento, mediante el TOKEN respectivo.
13.- El Responsable Técnico debe ingresar a la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
14.- Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”
15.- Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
16.- Seleccionar la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
17.- Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
18.- Hacer clic en la solicitud y presionar la opción “Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud, llenar los campos de acuerdo a los requerimientos solicitados.
19.- En la parte inferior del formulario aparece el listado de “Documento Adjunto”, mediante el cual se deberá adjuntar en formato pdf los requisitos establecidos de acuerdo a su producto y trámite seleccionado.
20.- Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
21.- El Representante Legal deberá continuar con el proceso, ingresando a la VUE, seleccionando la opción “Funciones de Conveniencia”, seguidamente de la opción “Actualidad de procesamiento de solicitud (Usuario)”.
22.- Ingresar en el formulario, en la opción “Número de Identificación de Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
23.- Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a pago autorizado).
24.- El sistema autorizará el pago por concepto de inscripción, verificar en la VUE el estado del trámite el cual debe estar como "Pago Autorizado", el usuario dispondrá de 5 días laborables para realizar la cancelación, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva del sistema de notificación sanitaria
25.- Realizar el pago en el Banco del Pacifico solamente con el número de la liquidación (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
26.- Verificar el estado del trámite en el sistema ECUAPASS
27.- La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la subsanación para corrección de información en la misma
28.- En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el sistema ECUAPASS, las mismas deberán ser salvadas en máximo 15 días laborables y únicamente se podrán realizar 2 rectificaciones a la solicitud original, caso contrario se dará de baja dicho proceso.
29.-- Un vez aprobada la solicitud, el Representante Legal del Producto podrá consultar su Certificado, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS NACIONALES - INDUSTRIA $ 714,72
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS NACIONALES - MEDIANA INDUSTRIA $ 576,15
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS NACIONALES - PEQUEÑA INDUSTRIA $ 340,34
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS NACIONALES - ARTESANAL Y MICROEMPRESA $ 104,53
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS EXTRANJEROS - $ 904,34
Las tasas vigentes las puede descargar aquí
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA (ARCSA) Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440
Art. 5.- Solicitud de Notificación Sanitaria.- Para la obtención de la Notificación Sanitaria de los Suplementos Alimenticios, el solicitante presentará una solicitud individual por cada forma de
presentación y formulación a través del sistema automatizado que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA implemente para el efecto.
Art. 6.- Formulario de solicitud.- El solicitante de la Notificación Sanitaria deberá declarar a través del formulario de solicitud del sistema informático que la ARCSA implemente para el efecto, como mínimo la siguiente información:
a. Nombre del suplemento alimenticio;
b. Nombre o marca comercial del suplemento alimenticio;
c. Declaración detallada de la fórmula cuali-cuantitativa de composición del producto expresada en porcentaje en forma decreciente, incluido otros ingredientes de composición. En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y parte de la planta utilizada;
d. Contenidos netos;
e. Descripción del tipo de envase;
f. Nombre, ciudad y país del/os fabricante/s; y,
g. Tiempo de vida útil y forma de conservación.
Art. 7.- Requisitos.- A la solicitud de Notificación Sanitaria se adjuntarán los requisitos descritos a
continuación:
1. Proyecto de etiquetas en castellano con las dimensiones en las que se va a comercializar el producto en el país, ajustado a las especificaciones establecidos en la presente normativa técnica sanitaria y demás normativa legal vigente aplicable;
2. Descripción detallada del proceso de fabricación;
3. Descripción e interpretación del número de lote.
Requisitos para demostrar la calidad del producto terminado:
1. Especificaciones organolépticas y físico químicas establecidas por el fabricante y cuando aplique otras especificaciones establecidas en la Norma Técnica Ecuatoriana para Complementos Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente, como niveles de aflatoxinas, metales pesados, valor de peróxidos;
2. Especificaciones microbiológicas de acuerdo a los límites establecidos en la Norma Técnica Ecuatoriana para Complementos Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente según corresponda;
3. Especificaciones físicas y químicas del material de envase primario bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor.
Requisito para demostrarlos beneficios intencionales o declaraciones nutricionales y saludables:
1. Se debe tomar como referencia las directrices establecidas en la NTE INEN 1334 - 3 Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano. Parte 3. Requisitos para las Declaraciones Nutricionales y Declaraciones Saludables vigente, de no existir directrices nacionales se deberá acoger normas internacionales oficiales como: Codex Alimentarais, EFSA (European Food Safety
Authority), FDA (Food and Drug Agency), monografías oficiales o artículos científicos, mismas que deberán estar traducidas a idioma inglés o español.
Art. 16.- Los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios podrán utilizar como ingrediente alimenticio todas las partes del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cañamo.
Art. 17.- Todos los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios que se elaboren con Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o con Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo deben contener un valor inferior al 0,3% de THC en el Producto Terminado.
Art. 18.- Los solicitantes de la notificación sanitaria de los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios adicional a los requisitos descritos en las normativas específicas para cada producto, debe presentar a la ARCSA para la obtención de la notificación sanitaria, el certificado de análisis que demuestre la concentración en porcentaje inferior al 0,3% de THC contenida en el Producto Terminado. El certificado de análisis debe ser realizado por alguno de los siguientes establecimientos:
a. Un establecimiento acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) para el análisis de productos alimenticios;
b. Un laboratorio que cuente con la acreditación ISO 17025 para el análisis de productos alimenticios; o,
c. Un establecimiento de análisis que cuente con certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio, emitido por la entidad autorizada para el efecto en el país de origen del laboratorio. La metodología de análisis para determinar el contenido de THC, debe ser validada y el solicitante debe presentar el documento que evidencie que el establecimiento o laboratorio que realizó el análisis cumple con alguno de los requisitos antes descritos, a excepción de aquellos que se encuentren acreditados por el SAE.
Art. 19.- Los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios que utilicen Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, deben presentar los respectivos análisis de metales pesados y contenido de pesticidas, conforme los lineamientos de Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios.
Art. 20.- Los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios que utilicen Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo deben indicar en la etiqueta del producto además de las normativas vigentes lo siguiente:
a. Concentración de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo por envase.
Art. 21.- En Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios se prohíbe:
a. Utilizar Cannabis Psicoactivo o sus derivados para su elaboración;
b. Concentraciones de THC igual o mayor al 0,3%;
c. Utilizar concentraciones de cannabinoides con un nivel de ingesta que presente una actividad terapéutica;
d. Utilizar logos que hagan referencia a beneficios a la salud por consumo de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo;
e. Atribuirle propiedades terapéuticas en su etiqueta y publicidad;
f. Circular muestras sin valor comercial de productos con una concentración igual o mayor al 0,3% de THC; y,
g. Elaborar productos con Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo o de Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, para lactantes, niños pequeños y menores de doce (12) años de edad.
Art. 22.- El solicitante que requiera inscribir un Alimento Procesado o Suplemento Alimenticio, que contenga en su formulación Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Derivados del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo y se elabore en un establecimiento que cuente con el certificado en Buenas Prácticas de Manufactura o sistemas de inocuidad rigurosamente superiores, debe inscribir el producto a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), por medio de una solicitud de inscripción en la cual se debe consignar los datos y documentos correspondientes, de acuerdo a la normativa específica de cada producto.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 129 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 265 |
| 3 | 2024-03 | 0 | 301 |
| 4 | 2023-01 | 0 | 105 |
| 5 | 2023-02 | 0 | 154 |
| 6 | 2023-03 | 0 | 224 |
| 7 | 2023-04 | 0 | 118 |
| 8 | 2023-05 | 0 | 89 |
| 9 | 2023-06 | 1 | 79 |
| 10 | 2023-07 | 0 | 225 |
| 11 | 2023-08 | 0 | 232 |
| 12 | 2023-09 | 0 | 284 |
| 13 | 2023-10 | 0 | 268 |
| 14 | 2023-11 | 0 | 28 |
| 15 | 2023-12 | 0 | 142 |
| 16 | 2022-01 | 0 | 212 |
| 17 | 2022-02 | 0 | 131 |
| 18 | 2022-03 | 0 | 80 |
| 19 | 2022-04 | 0 | 184 |
| 20 | 2022-05 | 0 | 18 |
| 21 | 2022-06 | 0 | 246 |
| 22 | 2022-07 | 0 | 274 |
| 23 | 2022-08 | 0 | 239 |
| 24 | 2022-09 | 0 | 175 |
| 25 | 2022-10 | 0 | 285 |
| 26 | 2022-11 | 0 | 247 |
| 27 | 2022-12 | 0 | 212 |
| 28 | 2021-01 | 0 | 95 |
| 29 | 2021-02 | 2 | 109 |
| 30 | 2021-03 | 0 | 156 |
| 31 | 2021-04 | 0 | 17 |
| 32 | 2021-05 | 2 | 179 |
| 33 | 2021-06 | 0 | 257 |
| 34 | 2021-07 | 0 | 203 |
| 35 | 2021-08 | 0 | 204 |
| 36 | 2021-09 | 1 | 197 |
| 37 | 2021-10 | 0 | 283 |
| 38 | 2021-11 | 0 | 237 |
| 39 | 2021-12 | 0 | 71 |
| 40 | 2020-01 | 6 | 25 |
| 41 | 2020-02 | 3 | 0 |
| 42 | 2020-03 | 3 | 92 |
| 43 | 2020-04 | 2 | 71 |
| 44 | 2020-05 | 5 | 45 |
| 45 | 2020-06 | 0 | 73 |
| 46 | 2020-07 | 0 | 16 |
| 47 | 2020-08 | 0 | 44 |
| 48 | 2020-09 | 0 | 202 |
| 49 | 2020-10 | 0 | 215 |
| 50 | 2020-11 | 0 | 186 |
| 51 | 2020-12 | 0 | 231 |
| 52 | 2019-01 | 0 | 83 |
| 53 | 2019-02 | 3 | 93 |
| 54 | 2019-03 | 2 | 34 |
| 55 | 2019-04 | 2 | 89 |
| 56 | 2019-05 | 10 | 90 |
| 57 | 2019-06 | 5 | 45 |
| 58 | 2019-07 | 2 | 33 |
| 59 | 2019-08 | 4 | 65 |
| 60 | 2019-09 | 4 | 61 |
| 61 | 2019-10 | 5 | 24 |
| 62 | 2019-11 | 2 | 39 |
| 63 | 2019-12 | 4 | 62 |
| 64 | 2017-12 | 0 | 40 |
Fecha de última actualización: 2022/04/27