Trámite orientado a garantizar los cambios y modificaciones de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para Productos Cosméticos de Fabricación Nacional. A través del análisis documental se verifica que los cambios realizados al producto por el interesado (Usuario) cumplen con los requisitos legales y técnicos estipulados en la normativa legal y vigente Decisión 833 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN).
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): Se entiende por NSO la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo
declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado.
El trámite de Información de Cambios de Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos Cosméticos de Fabricación Nacional tiene como beneficiario a toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana.
Certificado de Modificación de la Información de Productos Cosméticos
En el formulario se debe adjuntar lo siguiente:
Anexar sólo para información de cambios, según corresponda:
Modificación de razón social y/o domicilio legal del titular de la NSO, de acuerdo a legislación de cada País Miembro Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación de titular de la NSO Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación de razón social y/o dirección del fabricante, envasador, acondicionador, maquilador de la NSO Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación / incorporación / exclusión de fabricante, envasador, acondicionador, maquilador (Dentro o fuera de los Países Miembros de la CAN) Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación de nombre de un producto cosmético Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación de la denominación genérica del producto cosmético Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación / incorporación / exclusión de marca Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación del grupo cosmético / Ampliación de la NSO / exclusión Artículos 12 y 16 de la Decisión 833 de 2018
Modificación de componentes secundarios en la fórmula de productos cosméticos Artículo 14 de la Decisión 833 de 2018
Modificación de la composición básica no sustancial en la fórmula de productos cosméticos, es decir aquella que no implique cambios en su naturaleza o función del producto Artículo 9, literal m) y artículo 15 de la Decisión 833 de 2018
Modificación de especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación de especificaciones microbiológicas del producto terminado Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación por declaración de uso de sustancias en forma de nanomateriales en un producto terminado (sin que implique cambio de fórmula del producto) Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación de información contenida en el rotulado o etiqueta Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación / incorporación / exclusión de material de envase primario o secundario Artículo 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación / incorporación / exclusión de presentaciones comerciales Artículos 9, literal e) y 13 de la Decisión 833 de 2018
Actualización de la forma cosmética, siempre que no contravenga el artículo 15 de la Decisión 833 Artículos 9, literal f) y 13 de la Decisión 833 de 2018
Actualización de estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros. Artículos 9, literal m) y 13 de la Decisión 833 de 2018
Modificación de la descripción del sistema de codificación de lotes de producción. Artículos 9, literal q) y 13 de la Decisión 833 de 2018
Nota: En caso de requerir modificaciones no descritas en los puntos anteriores, deberá adjuntar todos los documentos que acrediten dicho cambio.
N/A
Ingresar a la plataforma de Cosméticos a través de la dirección electrónica: http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/notificaciones_sanitarias/autenticacion/login
1. PROCEDIMIENTO PARA EL SOLICITANTE/REPRESENTANTE LEGAL
Una vez ingresado al portal web, continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar Formulario correspondiente "Solicitud de Modificación de la Información"
b. A continuación se desplegará el formulario para la Solicitud de Modificación de la Información de la NSO.
c. Una vez generado el número de trámite, el Representante legal puede enviar el formulario de solicitud al Responsable técnico, seleccionando la opción “Enviar al responsable técnico”, para que complete todos los campos requeridos en el formulario.
2. PROCEDIMIENTO PARA EL REPRESENTANTE TÉCNICO.
Una vez ingresado al portal web, continuar con los siguientes pasos:
a. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos solicitados.
b. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece la opción “Documento Adjunto”, mediante la cual se deberá adjuntar escaneados* los requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y trámite seleccionado, conforme los requisitos establecidos en la Decisión 833 de la CAN y normativas legales vigentes aplicables.
c. Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá enviar la solicitud al Representante Legal.
3. FIRMA Y ENVÍO DE LA SOLICITUD DE LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el representante legal deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web del sistema aplicado a productos cosméticos
b. Dar clic en la solicitud requerida, para acceder al formulario de solicitud.
c El solicitante podrá revisar la solicitud y verificar los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.
d. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón "guardar” y "enviar", para que la solicitud sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema Notificaciones Sanitarias debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada).
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
Costo del trámite: La emisión de nuevos certificados por cada modificación dará lugar al pago del 10% del importe de la NSO correspondiente.
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TASAS |
10% |
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Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Grande Empresa - $ 565,21 |
$ 56.21 |
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Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Mediana Empresa - $ 395,65 |
$ 39.57 |
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Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Pequeña Empresa - $197,82 |
$ 19.78 |
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Productos para Productos cosméticos de fabricación nacional- Miro Empresa - $ 96,09 |
$ 9.61 |
Formas de pago aceptadas: Pago en efectivo en el Banco del Pacífico Cta. Corriente N.- 7770278; Produbanco Cta. Corriente N.- 72005000297 con la orden de Pago (código que inicia con FA que se encuentra en la parte superior de la orden de pago).
Nota: Las empresas que cuenten con certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aprobadas por ARCSA, tendrán el beneficio de costo $0 en la Obtención Sanitaria Obligatoria y sus modificaciones, según la Resolución ARCSA-DE-006-2017-CFMR.
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
La vigencia del Certificado de Información de Cambios de la Notificación Sanitaria Obligatoria para Productos Cosméticos tendrá la misma vigencia de la NSO que fue otorgado inicialmente.
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: 043727440 ext. 1013, 1016, 1007
Artículo 18.- Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos
cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran
con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se
detallan a continuación:
a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la
comercialización del producto cosmético, establecido en la Subregión.
Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse
fácilmente en todo momento a la empresa;
b) Nombre del país de origen;
c) El contenido nominal en peso o en volumen;
d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas
internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o
condiciones de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere
el artículo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretaría
General conforme al artículo 4;
e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la
fabricación;
f) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país
de expedición;
g) La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre
que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo
dispongan.
En el caso que las precauciones particulares del literal “d)” excedan el tamaño
del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado
incorporará al envase.
Artículo 1.- La presente Decisión tiene como objeto establecer las directrices sobre el agotamiento de existencias de los productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, comprendidos dentro del alcance de las Decisiones 516 y 706 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Artículo 1.- La presente Decisión tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la subregión andina, a fin de realizar su control y vigilancia en el mercado y lograr un elevado nivel de protección de la salud o seguridad humana y evitar informaciones que induzcan a error al consumidor. Esta Decisión regula la producción, almacenamiento, importación, y comercialización de los productos cosméticos, así como el control de la calidad y la vigilancia sanitaria de los mismos.
Se consideran productos cosméticos los que se encuentran dentro de la definición establecida en el numeral 2.26 de la presente Decisión, entre los cuales están comprendidos los que figuran en la lista indicativa del Anexo 1.
(...)
Artículo 20.- Sin perjuicio de lo señalado en los capítulos anteriores, los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si el envase primario o secundario o empaque cumplen con los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento Técnico Andino correspondiente.
Artículo 1.- Prohibir el uso de parabenos de cadena larga: isopropilparabeno, isobutilparabeno, fenilparabeno, bencilparabeno y pentilparabeno, en formulaciones de los productos cosméticos que se comercialicen en la Comunidad Andina.
Artículo 1.- Prohibir el uso de los siguientes ingredientes con acción antibacterial o antimicrobiana utilizados en formulaciones de los jabones líquidos, en barra, en espuma, en gel, geles de ducha y cualquier otro tipo de jabón que sea de uso en manos y cuerpo diseñados para utilizar con agua y posterior enjuague que son fabricados, importados y comercializados como productos cosméticos en la Comunidad Andina: Cloflucarban; Fluorosalan; Hexaclorofeno; Hexylresorcinol; Yodóforos (contienen ingredientes de yodo): yodo complejo (éter sulfato de amonio y monolaurato de sorbitán polioxietileno), yodo complejo (éster fosfato de polietilenglicol alquilariloxi), nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanoliodine, Poloxamer–yodo complejo, povidona yodada y Undecoylium cloruro de yodo complejo; Methylbenzethonium Chloride; Fenol; Amyltricresoles secundarias;Oxicloroseno de Sodio; Tribromsalan; y Triple tinción.
Artículo 2.- Restringir el uso de los ingredientes Triclocarbán y Triclosán en productos cosméticos, los cuales sólo podrán ser utilizados según la función, condiciones y concentraciones recomendadas en el listado internacional de las Directivas de la Unión Europea - Reglamento (CE) N° 1223/2009, Reglamento (UE) N° 358/2014, y sus modificatorias.
Artículo 1.- Sustitúyase el texto del segundo párrafo del artículo 4 de la Resolución 1953, por el siguiente: “Vencido el plazo antes señalado, no se podrá fabricar, ni comercializar ni importar el producto cosmético. Este plazo podrá ser prorrogado por única vez para su comercialización, por un período igual, a solicitud del interesado a través del Formato armonizado FNSOC-001, indicando el número de lote y cantidades a agotar del producto cosmético; esta prórroga aplica únicamente para los productos cosméticos que contengan los ingredientes restringidos señalados en el artículo 2 de la presente Resolución, con excepción de los jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana.”
Artículo 1.- Objeto. El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto
establecer las especificaciones microbiológicas que deben cumplir los productos
cosméticos que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros, con el fin de
proteger la salud o seguridad humana, según lo requerido en el literal l) del artículo 9 de
la Decisión 833 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos cosméticos” .
El presente Reglamento Técnico Andino establece también las especificaciones
fisicoquímicas de los productos cosméticos por las que se presumirá que están libres de
contaminación microbiológica.
(...)
Artículo 1.- La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro, como parte de su
acción de control y vigilancia de los productos cosméticos fabricados o comercializados en
la subregión, verificará el cumplimiento de lo establecido en la Decisión 833.
(...)
Artículo 15.- Aprobada la inclusión de la nueva forma cosmética bajo el procedimiento del
artículo 13, la Autoridad Nacional Competente que recibió la solicitud, comunicará al
interesado la nueva asignación de la forma cosmética de su producto, quien actualizará
esta modificación en la respectiva NSO. Esta modificación y su reconocimiento no tendrá
costo para el interesado.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 1222 |
| 2 | 2025-02 | 1 | 614 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 700 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 899 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 921 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 1100 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 971 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 893 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 871 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 923 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 1005 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 900 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 810 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 748 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 684 |
| 16 | 2023-01 | 0 | 510 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 514 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 642 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 666 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 803 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 923 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 852 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 906 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 996 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 888 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 736 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 436 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 1055 |
| 29 | 2022-02 | 2 | 785 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 699 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 575 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 812 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 919 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 1007 |
| 35 | 2022-08 | 0 | 1142 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 751 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 1177 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 856 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 610 |
| 40 | 2021-01 | 0 | 546 |
| 41 | 2021-02 | 2 | 605 |
| 42 | 2021-03 | 3 | 162 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 588 |
| 44 | 2021-05 | 0 | 670 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 951 |
| 46 | 2021-07 | 0 | 993 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 754 |
| 48 | 2021-09 | 3 | 658 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 887 |
| 50 | 2021-11 | 0 | 785 |
| 51 | 2021-12 | 0 | 761 |
| 52 | 2020-01 | 0 | 82 |
| 53 | 2020-02 | 2 | 73 |
| 54 | 2020-03 | 0 | 185 |
| 55 | 2020-04 | 3 | 116 |
| 56 | 2020-05 | 3 | 168 |
| 57 | 2020-06 | 4 | 143 |
| 58 | 2020-07 | 2 | 322 |
| 59 | 2020-08 | 5 | 540 |
| 60 | 2020-09 | 0 | 571 |
| 61 | 2020-10 | 0 | 703 |
| 62 | 2020-11 | 0 | 672 |
| 63 | 2020-12 | 0 | 600 |
| 64 | 2019-01 | 0 | 137 |
| 65 | 2019-02 | 0 | 114 |
| 66 | 2019-03 | 0 | 175 |
| 67 | 2019-04 | 3 | 121 |
| 68 | 2019-05 | 2 | 121 |
| 69 | 2019-06 | 0 | 222 |
| 70 | 2019-07 | 0 | 205 |
| 71 | 2019-08 | 0 | 125 |
| 72 | 2019-09 | 0 | 136 |
| 73 | 2019-10 | 0 | 128 |
| 74 | 2019-11 | 0 | 228 |
| 75 | 2019-12 | 0 | 117 |
| 76 | 2017-12 | 0 | 834 |
Fecha de última actualización: 2022/06/21