Crear el registro industrial de empresas que se dedican a la producción de medicamentos o bienes estratégicos en salud, a partir de la compra o importación de insumos y equipos que permitan la fabricación de medicamentos o bienes estratégicos en salud para uso y consumo humano.
Personas naturales (ecuatorianas o extranjeras) y jurídicas privadas o empresas productoras, dedicadas a la actividad de producción de medicamentos y/o bienes estratégicos de salud (dispositivos médicos).
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Resolución de Registro industrial de productores de medicamentos o bienes estratégicos en salud
Requisitos para registrarse como Productor nacional:
1. Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida a la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial conforme al Anexo I del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
2. Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente.
3. Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
4. Información productiva conforme al Anexo II del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
5. Listado de medicamentos producidos conforme al Anexo III del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
6. Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III son producidos en el territorio ecuatoriano.
Requisitos para registrarse como Titular de registro sanitario:
1. Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida a la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial conforme al Anexo I del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
2. Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente.
3. Contrato de fabricación legalizado con el Fabricantes Principal y/o Alterno.
4. Registro/s de Productor de Medicamentos y Bienes Estratégicos en Salud vigente/s de los fabricantes principales o alternos.
5. Listado de medicamentos producidos producidos por el fabricante principal o alterno conforme el Anexo III del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
6. Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III son producidos en el territorio ecuatoriano.
Requisitos para registrarse como Productor extranjero:
1. Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida a la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial conforme al Anexo I del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
2. Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación o comercialización de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente;
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente o su equivalente, otorgado por la institución a cargo de la fármaco vigilancia del país de origen de los medicamentos y bienes estratégicos en salud.
4. Listado de medicamentos producidos o fabricados por el fabricante alterno conforme el Anexo III del Acuerdo Nro. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012.
5. Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III cumplirán con la normativa de origen determinada en los Acuerdos Comerciales, ratificados por el Estado Ecuatoriano.
EN LÍNEA (aplica también durante la Emergencia Sanitaria):
1. Ingresar en el botón "Ir al Trámite en Línea" y llenar el formulario y complementar requisitos con el formato para reporte de información productiva del fabricante de medicamentos o bienes estratégicos en salud.
1.1. Descargar formato Anexo I - Solicitud de Registro de productor de medicamentos bienes estratégicos en salud; firmarlo y subirlo en el formulario en línea.
1.2. Descargar formato Anexo II - Reporte de información de empleo capacidad productiva y fabricación de medicamentos bienes estratégicos en salud; firmarlo y subirlo en el formulario en línea.
1.3. Descargar formato Anexo III - Listado de medicamentos bienes estratégicos en salud producidos; firmarlo y subirlo en el formulario en línea.
2. En el transcurso de 24 horas laborables se dará respuesta a su requerimiento, mediante correo electrónico indicado en el formulario en línea.
PRESENCIAL:
1. Presentar la solicitud de registro industrial de productores de medicamentos y bienes estratégicos en salud y los documentos habilitantes establecidos conforme el tipo de usuario (como Titular de registro sanitario, Productor nacional o Productor extranjero) en Secretaría General o en Direcciones Zonales del MPCEIP.
2. Recibir notificación mediante correo electrónico para retirar la resolución de registro emitida mediante oficio en oficinas del MPCEIP Matriz o Direcciones Zonales (una vez culminada la visita técnica y posteriormente emitida la certificación de haberse realizado la misma por parte de la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial).
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web), Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
PRESENCIAL:
Dirección Zonal 9 - Quito: Av. Amazonas, entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Edificio Plataforma Gubernamental Norte Piso 8, Bloque Amarillo; Lunes a viernes de 08h00 a 16h30.
Matriz - Guayaquil: Malecón entre Av. 9 de Octubre y P. Icaza, Edif. La Previsora - Piso 15 y 18; Lunes a viernes de 08h30 a 17h00.
5 años
Requisitos para la obtención del Registro.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2024-01 | 0 | 1 |
| 2 | 2024-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2023-01 | 0 | 0 |
| 4 | 2023-02 | 0 | 0 |
| 5 | 2023-03 | 0 | 1 |
| 6 | 2023-04 | 0 | 1 |
| 7 | 2023-05 | 0 | 0 |
| 8 | 2023-06 | 0 | 0 |
| 9 | 2023-07 | 0 | 0 |
| 10 | 2023-08 | 0 | 0 |
| 11 | 2023-09 | 0 | 2 |
| 12 | 2023-10 | 0 | 3 |
| 13 | 2023-11 | 0 | 1 |
| 14 | 2023-12 | 0 | 1 |
| 15 | 2022-01 | 0 | 2 |
| 16 | 2022-02 | 0 | 0 |
| 17 | 2022-03 | 0 | 17 |
| 18 | 2022-04 | 0 | 28 |
| 19 | 2022-05 | 0 | 3 |
| 20 | 2022-06 | 0 | 1 |
| 21 | 2022-07 | 0 | 3 |
| 22 | 2022-08 | 0 | 1 |
| 23 | 2022-09 | 0 | 3 |
| 24 | 2022-10 | 0 | 1 |
| 25 | 2022-11 | 0 | 0 |
| 26 | 2022-12 | 0 | 0 |
| 27 | 2021-01 | 0 | 4 |
| 28 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 29 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 30 | 2021-04 | 0 | 0 |
| 31 | 2021-05 | 0 | 3 |
| 32 | 2021-06 | 0 | 1 |
| 33 | 2021-07 | 0 | 0 |
| 34 | 2021-08 | 0 | 0 |
| 35 | 2021-09 | 0 | 0 |
| 36 | 2021-10 | 0 | 0 |
| 37 | 2021-11 | 0 | 0 |
| 38 | 2021-12 | 0 | 0 |
| 39 | 2020-01 | 0 | 0 |
| 40 | 2020-02 | 0 | 0 |
| 41 | 2020-03 | 0 | 0 |
| 42 | 2020-04 | 0 | 0 |
| 43 | 2020-05 | 0 | 0 |
| 44 | 2020-06 | 0 | 0 |
| 45 | 2020-07 | 0 | 0 |
| 46 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 47 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 48 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 49 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 50 | 2020-12 | 0 | 6 |
| 51 | 2019-01 | 0 | 1 |
| 52 | 2019-02 | 0 | 2 |
| 53 | 2019-03 | 0 | 3 |
| 54 | 2019-04 | 0 | 4 |
| 55 | 2019-05 | 0 | 2 |
| 56 | 2019-06 | 0 | 2 |
| 57 | 2019-07 | 0 | 4 |
| 58 | 2019-08 | 0 | 4 |
| 59 | 2019-09 | 0 | 2 |
| 60 | 2019-10 | 0 | 1 |
| 61 | 2019-11 | 0 | 2 |
| 62 | 2019-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2023/10/31