La presente resolución tiene por objeto establecer el procedimiento para actualizar la información contenida en el dossier de un medicamento en general o producto biológico, que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto en cuestión.

El ámbito regulatorio de la presente resolución es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras que realicen actualizaciones a la información contenida en el dossier de un medicamento en general o producto biológico, que no tiene impacto en la calidad, seguridad o eficacia del producto en cuestión.