¿A quién está dirigido?

El beneficiario del trámite Modificación de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Nacional y extranjera podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, privada.

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

Los casos descritos a continuación requieren una modificación al registro sanitario sin que esto constituya la emisión de un nuevo número de registro y son:

 4.1. Cambio del nombre comercial del producto

• Formato de etiquetas con el nuevo nombre del producto en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente; como mínimo debe incluir el número de lote o serie, nombre del fabricante y la marca.
• Documento emitido por el titular del producto que certifique el cambio del nombre del producto y que declare que no ha existido ningún cambio en la calidad y especificaciones técnicas del mismo, dicho documento debe estar consularizado o apostillado según el caso (EXTRANJERO).
• Documento legalizado emitido por el titular del registro sanitario que certifique el cambio del nombre del mismo (NACIONAL).

4.2.  Cambio del Titular del Producto

• Documento de justificación por motivo del cambio.
• Escritura pública de Cesión de derechos de Titularidad de los productos (de anterior titular al nuevo titular de Producto) o su equivalente con reconocimiento de firmas, consularizado o apostillado (Extranjeros).
• CLV en caso de dispositivos médicos extranjeros (Se debe de evidenciar cuales son los registros o el nombre comercial de los dispositivos médicos con códigos. No se trata de cesión de titularidad de registros sanitarios).
• Carta o poder del nuevo titular del producto para registrar el dispositivo médico por el solicitante actual, consularizado o apostillado (Extranjeros).

 4.3.  Cambio de Fabricante principal 

• Formato de etiquetas con el nuevo nombre del fabricante. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente; como mínimo incluir el número de lote o serie, nombre del fabricante y la marca.
• CLV o su equivalente emitido por la Autoridad competente que certifique el cambio de fabricante, dicho documento debe estar consularizado o apostillado según el caso (EXTRANJERO).
• Documento en el que se indique el cambio emitido por la cámara de comercio, o el Registro mercantil (NACIONAL).
• Contrato de fabricación entre el titular del producto y el nuevo fabricante con el nueva razón social (SI APLICA).
• Presentar ISO o BPM del fabricante (cuando corresponda).
• Certificado de estabilidad (cuando corresponda).
• Certificado de esterilidad (cuando corresponda).
• Ficha técnica del producto.
• Inserto o manual de uso cuando corresponda de acuerdo al tipo y nivel de riesgo.
• Documento de justificación por motivo del cambio 
• Certificado de cumplimiento de la Norma IEC aplicable (cuando corresponda)
• Certificado de garantía de calidad o certificado de conformidad.

 4.4.  Cambio de solicitante

•  Carta de autorización o poder del titular del producto al nuevo solicitante y revocando el poder del anterior solicitante consularizado o apostillado (Extranjero).
• Adjuntar etiquetas Internas y Externas actualizadas (SI APLICA).
• Documento de notificación a la ARCSA por cambio de representante técnico con su respectivo sello o Contrato de trabajo del representante técnico.

 Nota: En caso de que esta modificación implique el cambio de Responsable Técnico debe incluirse en el detalle de modificación del formulario.

 4.5.  Cambio de razón social del Titular del Producto

• Carta explicativa que justifique el cambio.
• Formato de etiquetas con el nuevo nombre de la razón social del Titular del producto. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente; como mínimo incluir el número de lote o serie, nombre del fabricante y la marca (sólo si aplica).
• CLV o su equivalente emitido por la Autoridad competente que certifique el cambio de razón social, sin modificación de la dirección de las instalaciones. Dicho documento debe estar consularizado o apostillado según el caso (EXTRANJERO).
• Documento en el que se indique el cambio emitido por la cámara de comercio, o el Registro mercantil (NACIONAL).
• Carta poder actualizada con la nueva razón social dirigida al titular del Registro Sanitario (Solicitante).

 4.6.  Cambio de razón social del fabricante

•  Formato de etiquetas con el nuevo nombre de la razón social del fabricante. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente  marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente; como mínimo incluir el número de lote o serie, nombre del fabricante y la marca.
• Adjuntar CLV o su equivalente emitido por la Autoridad competente que certifique el cambio de razón social, dicho documento debe estar consularizado o apostillado según el caso (EXTRANJERO).
• Documento en el que se indique el cambio emitido por la cámara de comercio, o el Registro mercantil (NACIONAL). 
• Contrato de fabricación con la nueva razón social (SI APLICA).
• Presentar ISO o BPM para justificar el cambio de razón social sin modificación de la dirección de las instalaciones.

 4.7.  Cambio de razón social del Titular del Registro Sanitario (Solicitante)

•  Actualización del poder del titular del producto con nueva razón social.
• Adjuntar etiquetas Internas y Externas actualizadas, cuando aplique.
• Escritura Pública por cambio de razón social con reconocimiento de firmas, o su equivalente debidamente legalizado.

 4.8.  Actualización de dirección del titular del producto 

• Carta explicativa. 
• CLV o su equivalente emitido por la autoridad competente que respaldo el cambio de la dirección, dicho documento debe estar consularizado o apostillado según el caso (EXTRANJERO).
• Permiso de Funcionamiento en la que conste la nueva dirección (NACIONAL).

4.9.  Cambio en la dirección del fabricante

• CLV o su equivalente emitido por la autoridad competente que certifique el cambio de dirección del fabricante, dicho documento debe estar consularizado o apostillado según el caso (EXTRANJERO)
• Certificado ISO o BPM en el que conste la nueva dirección.
• Proyecto etiqueta. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente. Y como mínimo incluir el número de lote o serie, el nombre del fabricante y la marca.
• Carta notificando el cambio de Fabricante.
• Permiso de Funcionamiento en la que conste la nueva dirección (NACIONAL).

 4.10. Inclusión de un nuevo sitio de fabricación

•  Certificado de cumplimiento por parte del o los Fabricantes (sitios de manufactura) de la norma o sistema de gestión de calidad de acuerdo al tipo y nivel de riesgo de los dispositivos médicos de uso humano que manufacture, pudiendo ser alguna de las certificaciones indicadas a continuación según el tipo y nivel de riesgo:

 A. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o uno rigurosamente superior.

B. Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485 o una rigurosamente superior.

C. Norma técnica nacional bajo la cual se elaboró el producto, únicamente para Dispositivos Médicos de Uso Humano no invasivos de riesgo moderado bajo.

 i. El usuario puede adjuntar alguno de los documentos indicados anteriormente en todos los tipos de dispositivos médicos, únicamente para los niveles de riesgo II, III y IV.

- Autorización emitida por la autoridad competente en el Control de Aplicaciones Nucleares.

i. Se requiere únicamente para dispositivos médicos de uso humano activos de energía controlada que utilizan radiaciones.

- Certificado de cumplimiento de la Norma IEC aplicable.

i.  Se requiere únicamente para los DMA y DMDIV en todos los niveles de riesgo.

• Formato de etiquetas con la inclusión del nuevo sitio de fabricación. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente; como mínimo debe incluir el número de lote o serie, nombre del fabricante y la marca.
•  CLV vigente, mismo que debe estar legalizado para verificar que el sitio de fabricación elabore el/los producto(s) registrado(s).

 4.11. Variaciones en el período de vida útil del producto

• Especificaciones de calidad del producto terminado.
• Certificado de estabilidad del producto.
• El estudio de estabilidad debe contener el protocolo, fichas, temperatura o condiciones de conservación, cálculos, intervalos de tiempo resultados y conclusión de estudio, si es acelerado o real (Solo si aplica).

 Para el caso de disminución del período de vida útil, el titular del registro sanitario presentará:

Justificación Técnica emitida por el fabricante en la que se indique, el motivo de disminución del período de vida útil, de igual forma el estudio de estabilidad por la disminución del periodo de vida útil. 

 4.12. Cambios del modelo del dispositivo médico, siempre y cuando no afecten el nivel de riesgo del producto

• Justificación Técnica emitida por el fabricante en la que se indique, el motivo del cambio del modelo.
• Formato de Etiquetas. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente; como mínimo debe incluir el número de lote o serie, nombre del fabricante y la marca.

 4.13.  Cambios en la composición química de las materias primas del dispositivo médico, siempre y cuando no afecten el nivel de riesgo del producto

• Especificaciones de las materias primas del dispositivo médico. 
• Especificaciones del producto terminado.
• Formula cuali-cuantitativa nueva
• Estudio de estabilidad del producto acorde a los protocolos del fabricante con las nuevas materias primas mismas que no alteren la calidad, especificaciones técnicas y estabilidad del producto aprobado inicialmente. 

4.14. Cambios en la naturaleza del material de envase/empaque, siempre y cuando no modifique la esterilidad del producto

• Especificaciones del material del nuevo envase / empaque. 
• Especificaciones del producto terminado.
• Estudio de estabilidad del producto con el nuevo envase/empaque, que pruebe que el nuevo envase no altera la calidad o esterilidad, especificaciones técnicas y estabilidad del producto aprobado inicialmente.

 4.15. Actualización del inserto/manual

Para el caso de esta modificación el titular del registro sanitario adjuntará:

• Inserto/manual con los cambios correspondientes
• Carta explicativa de los cambios realizados.
• Cuadro comparativo con el cambio del inserto/manual vigente y el propuesto

 4.16. Actualización del etiquetado

• Nuevo arte de la etiqueta 
• Carta explicativa de los cambios realizados. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente; como mínimo debe incluir el número de lote o serie, nombre del fabricante y la marca.
• Cuadro comparativo con el cambio de etiqueta vigente y el propuesto.

 4.17. Cambio, Inclusión o exclusión de presentaciones comerciales

• CLV o su equivalente, emitido por la autoridad competente que valide la nueva presentación comercial, dicho documento debe estar consularizado o apostillado según el caso (EXTRANJERO).
• Proyecto etiqueta. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente; como mínimo debe incluir el número de lote o serie, nombre del fabricante y la marca.

 4.18. Cambio, Inclusión o Exclusión de Marca

• CLV o su equivalente emitido por la autoridad competente que declare la nueva marca, dicho documento debe estar consularizado o apostillado según el caso (EXTRANJERO).
• Proyecto etiqueta. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente; como mínimo debe incluir el número de lote o serie, nombre del fabricante y la marca.
• Carta que justifique el cambio o exclusión

4.19. Inclusión de nuevos ítems

 La inclusión de nuevos ítems o productos aplican a incorporar al registro sanitario productos que pertenecen al mismo fabricante, titular, nivel de riesgo e intención de uso. El titular del registro sanitario debe presentar los requisitos descritos en el artículo 15 de la Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH, de acuerdo al tipo y nivel de riesgo del dispositivo médico de uso
humano.

Los requisitos descritos a continuación serán de acuerdo al tipo y nivel de riesgo del
dispositivo médico de uso humano:

• Proyecto de etiqueta. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente; como mínimo incluir el número de lote o serie, nombre del fabricante y la marca;
• Inserto, cuando corresponda de acuerdo al tipo y nivel de riesgo;
• CLV, únicamente para dispositivos médicos de uso humano importados;
• Estudio de estabilidad, cuando corresponda de acuerdo al tipo y nivel de riesgo;
• Descripción de los componentes funcionales, accesorios, partes y estructuras, cuando corresponda de acuerdo al tipo y nivel de riesgo;
• Descripción de materias primas (formulados), cuando corresponda de acuerdo al tipo y nivel de riesgo;
• Diagrama de flujo del nuevo ítems en el que se visualice que el documento es emitido por el fabricante o titular del producto.
• Certificado de esterilidad, únicamente para dispositivos médicos de uso humano estériles, cuando corresponda de acuerdo al tipo y nivel de riesgo;
• Descripción del material de envase/empaque, cuando corresponda de acuerdo al tipo y nivel de riesgo;
• Certificado de cumplimiento ISO 10993, cuando corresponda de acuerdo al tipo y nivel de riesgo;
• Estudios de biofuncionalidad, cuando corresponda de acuerdo al tipo y nivel de riesgo; y,
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o uno rigurosamente superior,
• Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485 o una rigurosamente superior; cuando corresponda de acuerdo al tipo y nivel de riesgo.
• Certificado de IEC aplicable (cuando corresponda).
• Interpretación del código de lote o serie del nuevo ítem a incluir.
• Certificado de garantía de calidad o certificado de conformidad.
• Autorización emitida por la autoridad competente en el Control de Aplicaciones Nucleares, únicamente para dispositivos médicos de uso humano activos de energía controlada que utilizan radiaciones.
• Autorización debidamente legalizada del titular del producto.
• Estudios clínicos específicos para la tecnología médica o meta análisis de artículos científicos de evidencias clínicas sobre el dispositivo, cuando corresponda de acuerdo al tipo y nivel de riesgo
• Estudios aplicables a agentes de diagnóstico in vitro, según corresponda: Estudios de precisión / reproducibilidad, Estudios de sensibilidad y Estudios de especificidad.
• Norma técnica nacional bajo la cual se elaboró el producto, o en el caso que no exista una norma técnica nacional se hará referencia al cumplimiento de una norma internacional; únicamente para dispositivos médicos de Uso Humano no invasivos de riesgo moderado bajo

4.20. Cambio o inclusión de vía de importación

• Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento - BPA o rigurosamente superior para almacenaras o centros de distribución legalizadas y vigentes;
• Convenio o Contrato legalizado de almacenamiento entre el titular del Producto y la almacenera.
• Carta del titular indicando el cambio o inclusión.

 Se debe detallar en qué centro de distribución lo almacenan para ser importados en el Ecuador ya sea de Zona Franca, Almacenera o Centro de distribución, este cambio se reflejara en los datos de importación del registro sanitario como requisito para importar y nacionalizar.

4.21. Cambio de metodología analítica.  

• Documento en el cual justifique el motivo del cambio. 
• Adjuntar documento con la metodología analítica a emplear.

4.22. Cambios en el proceso de manufactura

• Carta justificando detalladamente los motivos del cambio.
• Documento con el nuevo proceso de manufactura 
• Adjuntar cuadro comparativo del cambio del proceso de manufactura vigente y del nuevo.
• Certificado de Análisis de Producto terminado, (cuando aplique).
• Diagrama de flujo del nuevo ítems en el que se visualice que el documento es emitido por el fabricante o titular del producto. 

4.23. Cambio, inclusión o eliminación de País Exportador

Para el caso de esta modificación el titular del registro sanitario presentará:

• Documento que indique el motivo del cambio.
• CLV o su equivalente emitido por la Autoridad competente que certifique el cambio de País Exportador, debidamente legalizado.
• Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento - BPA o rigurosamente superior para almacenaras o centros de distribución legalizadas y vigentes;
• Convenio o Contrato legalizado de almacenamiento entre el titular del Producto y la almacenera.
• Carta del titular indicando el cambio o inclusión.

4.24. Cambio de razón social del Acondicionador / empacador

Para el caso de esta modificación el titular del registro sanitario presentará:

• Documento notificando el cambio, eliminación o inclusión.
• Presentar ISO o BPM del acondicionador / empacador.
• CLV indicando el cambio o inclusión del acondicionador/empacador (Extranjero)
• Estudios de estabilidad (cuando corresponda)

4.25. Cambio de razón social del Acondicionador / empacador

Para el caso de esta modificación el titular del registro sanitario presentará:

• Carta o poder del titular del producto indicando el cambio de razón social del solicitante, consularizado o apostillado (Extranjero)
• Escritura Pública por cambio de razón social con reconocimiento de firmas (Nacional).
• CLV (Extranjeros)

4.26. Cambio en la temperatura de conservación (ej. De no mayor a 30°C a Refrigeración)

• Estudios de Estabilidad (cuando corresponda).
• Certificado de análisis de producto terminado, cuando aplique.
• Para el caso de esta modificación el titular del registro sanitario adjuntará el nuevo arte de la etiqueta y la carta explicativa de los cambios realizados. Se excluye para el caso de los equipos biomédicos mismos que deberán estar debidamente marcados de acuerdo a las normas IEC o ISO correspondiente; como mínimo debe incluir el número de lote o serie, nombre del fabricante y la marca.

4.27. Eliminación de ítem

• Carta notificando la eliminación del ítem.

4.28. Cambio, inclusión o eliminación de método de esterilización

Para el caso de esta modificación el titular del registro sanitario presentará:

• Carta notificando el cambio.
• Certificado de esterilidad del dispositivo médico donde figure el nombre del producto, el nombre del método de esterilización, condiciones del método, la norma o guía
• aplicable.

4.29. Actualización de la dirección del Titular del Registro Sanitario, cuando sea el fabricante principal o sitio de fabricación del producto en caso de fabricantes nacionales.

• Carta notificando el cambio de dirección del titular del registro sanitario.
• Permiso de Funcionamiento en la que conste la nueva dirección del titular del registro sanitario.

4.30. Inclusión, eliminación o modificación de componentes y accesorios
Para el caso de esta modificación el titular del registro sanitario presentará:

• Carta explicativa que justifique el cambio.
• Inserto o manual de uso donde se evidencie sólo los cambios correspondientes a la inclusión, cambio o eliminación de componentes o accesorios del dispositivo médico.
• Proyecto etiqueta (aplicable en el caso de describir los componentes)
• Descripción de los componentes funcionales, partes y estructura del dispositivo médico.

Se debe tomar en cuenta que este cambio implica que el titular del registro sanitario realice una modificación del etiquetado (cuando corresponda) y una modificación por actualización del
inserto/manual.

Nota: En caso de requerir modificaciones no contempladas en el presente instructivo, el titular del registro sanitario debe adjuntar requisitos técnicos y legales que justifiquen la modificación.

Requisitos Especiales:

La resolución ARCSA-DE-2023-005-AKRG tiene por objeto establecer el procedimiento para actualizar la información contenida en el dossier de un dispositivo medico de uso humano, que no modifica su calidad, seguridad y eficacia, mediante una notificación a la ARCSA:

NDM01 Cambio de subpartida arancelaria

Carta notificando el cambio, indicando el número de partida arancelaria correspondiente del producto acorde al listado del SENAE.

NDM02 Correcciones tipográficas de registro Sanitario (errores ortográficos por parte del solicitante correspondientes en el proceso de inscripción del registro sanitario) o por la omisión de cambios previamente aprobados (errores de tipeo correspondientes al proceso de modificaciones, notificaciones y reinscripciones del Registro Sanitario).

• Carta indicando las correcciones
• Registro sanitario
• Documento Técnico, que valide la información a corregir

NDM03 Cambio de responsable técnico o modificación de los datos del responsable técnico.

• Documento de notificación a la ARCSA por cambio de representante técnico con su respectivo sello o Contrato de trabajo del representante técnico
• Para el caso de Modificación de los datos del Responsable Técnico, presentar una carta justificando el motivo de la modificación de los datos del Responsable Técnico

NDM04 Cambio de representante legal

• Nombramiento del nuevo representante legal, inscrito en el Registro Mercantil

NDM05  Cambio de la dirección del titular del producto, siempre y cuando no sea el fabricante principal o el sitio de fabricación del producto.

Si el titular del producto es nacional:

• Carta explicativa.
• Permiso de Funcionamiento en la que conste la nueva dirección

Si el titular del producto es extranjero:

• Carta explicativa.
• CLV o su equivalente emitido por la autoridad competente que respaldo el cambio de la dirección, dicho documento debe estar consularizado o apostillado según el caso.
• Carta Poder, con la nueva dirección.

NDM06 Actualización de las etiquetas y del inserto o manual de uso, siempre y cuando no se modifique el  contenido de la información aprobada, es decir, refiera únicamente a cambios de forma; a excepción de aquellas actualizaciones que sean solicitadas por la ARCSA.

Para Inserto/Manual

• Carta justificando detalladamente los motivos del cambio.
• Cuadro comparativo con el cambio del Inserto/Manual Vigente y el Propuesto.
• Inserto/Manual Propuesto.

Para Etiquetado

• Carta justificando detalladamente los motivos del cambio.
• Cuadro comparativo con el cambio de etiqueta vigente y el propuesto.
• Etiqueta Propuesta.

NDM07 Actualización de la dirección del Titular del Registro Sanitario (Solicitante), siempre y cuando no sea el fabricante principal o sitio de fabricación del producto en caso de fabricantes nacionales.

• Carta notificando el cambio de dirección de Solicitante.

• Permiso de Funcionamiento en la que conste la nueva dirección

NDM08 Actualización de interpretación de código de lote o del sistema de codificación de lote.

• Carta en la que se justifique el cambio en la interpretación o del sistema de codificación del lote emitido por el fabricante. Se debe explicar con ejemplos.

• Documento que declare el nuevo procedimiento de interpretación de código, o de la estructuración de su sistema de codificación de lote con la firma del representante técnico

NDM09 Agotamiento de existencias, para cambios previamente aprobados.

• Carta de justificación que detalle el motivo del agotamiento de existencia, adjuntando los requisitos establecidos en la Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH o documento que lo reemplace.

NDM10 Eliminación de la vía de importación, siempre y cuando se mantenga una vía de importación en el respectivo registro sanitario del producto importado.

• Carta de justificación que detalle el motivo de la eliminación.

NDM11 Inclusión, cambio y eliminación del acondicionamiento local, refiriéndose únicamente a la impresión de registro sanitario y leyendas descritas en el artículo 27 de la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL en establecimientos certificados en buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte.

Inclusión o cambio

• Documento notificando el cambio o inclusión del Acondicionador Local.
• Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte vigente.
• Contrato de Acondicionamiento (si realiza esta actividad con un tercero, en Ecuador).

Eliminación

• Documento notificando la eliminación del Acondicionador Local.

NDM 012 Actualización de las especificaciones de materia prima y producto terminado, únicamente cuando se trate de dispositivos médicos que incluyen un ingrediente activo.

• Documento justificando el motivo del cambio de especificaciones de materia prima y/o producto terminado.
• Especificación propuesta.
• Cuadro comparativo de las especificaciones Vigente y la propuesta.

NDM 013 Eliminación del sitio de manufactura del dispositivo médico, cuando el motivo corresponda al cierre del sitio de manufactura.

• Carta notificando la eliminación del sitio de fabricación.

NDM 014 Actualización del diagrama de flujo del proceso de fabricación del dispositivo médico siempre y cuando no altere, cambie o modifique la intención de uso del dispositivo médico.

• Documento justificando el motivo del cambio de diagrama de flujo del proceso de fabricación.
• Carta emitida por el Fabricante, que señale que por la modificación del flujo de proceso de fabricación, el producto no ha sufrido cambios en su intención de uso, calidad, seguridad y eficacia.
• Diagrama de flujo del proceso de fabricación propuesto
• Cuadro comparativo del Diagrama de flujo del proceso de fabricación vigente y el propuesto.

NDM 015 Actualización de la versión del software, siempre y cuando no altere, cambie o modifique la intención de uso del dispositivo médico.

• Documento justificando el motivo de la Actualización de la versión del software.
• Inserto o Manual de Uso (cuando aplique).
• Cuadro comparativo del Inserto o manual de uso vigente y el propuesto (cuando aplique).

Formatos y anexos

• 129-DM-003-REQ Solicitud de Modificación de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
  El trámite se lo realiza mediante el Sistema Ventanilla Única (VUE), ingresar al link https://ecuapass.aduana.gob.ec, debe escoger la opción [129-DM-003-REQ] Solicitud de Modificación de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Nacional o Extranjero

¿Cómo hago el trámite?

Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).

¿Cuál es el costo del trámite?

10% del importe del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Nacional -  $67.83 por cada modificación.

10% del importe del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera- $90.43 por cada modificación.

Las notificaciones no está sujeto a pago alguno.

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

¿Cuál es la vigencia de lo emitido al completar el trámite?

Tiempo de vigencia del Registro Sanitario original.

Ir al trámite en línea

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