CAPITULO X DEL REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACION

Art. 34.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control yVigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, otorgará el Certificado de Registro Sanitario para medicamentos biológicos para uno y consumo humano importados, mediante Homologación.

Art. 35.- Para fines de Registro Sanitario de estos medicamentos, se entenderá por Homologación elreconocimiento oficial de los Registros Sanitarios otorgados por Autoridades Sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional, así como aquellos Registros Sanitarios otorgados por Autoridades Sanitariasde Estados Unidos de América, Canadá, Australia, Japón, por el proceso centralizado de registro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por el Ministry of Food and Drug Safety de laRepública de Corea del Sur. Se entenderá también por homologación el reconocimiento oficial de los Registros Sanitariosotorgados por países cuyos medicamentos biológicos, exclusivamente vacunas, han sido precalificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS).

Art. 36.- Podrán acceder a un proceso por Homologación para la obtención del Registro Sanitario únicamente aquellos medicamentos biológicos que constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente, siempre que el principio activo de dicho medicamento no exceda de cinco (5) registros sanitarios vigentes en Ecuador. Solo se homologarán los certificados de registro sanitariode medicamentos que se hayan emitido y se comercialicen en países cuyas agencias reguladoras demedicamentos hayan sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) /Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional, así como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de América, Canadá, Australia, Japón, por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por al Ministry of Food and Drug Safety de la República de Corea del Sur. Los países mencionados en los artículos precedentes estarán incluidos en la lista de países autorizados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, quien mantendrá esta lista actualizada periódicamente y publicada a través de su página web. Adicionalmente aquellos medicamentos biológicos que se encuentren aprobados en el programa de Precalificación de Medicamentos (PQP) catalogados por la OMS podrán acceder a un proceso por homologación.

Se exceptúan de estas disposiciones, los requerimientos debidamente motivados que realice laAutoridad Sanitaria Nacional o su delegado; en razón de lo cual, se podrá obtener el respectivoregistro sanitario por homologación.

Art. 37.- Para la obtención del Registro Sa medicamento biológico en el país con el cual se homologa.5. Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente, según el modelo de la OMS, emitido por laautoridad sanitaria competente del país del cual se está homologando el Registro Sanitario, se debedetallar en el CPF o en sus anexos la información del laboratorio fabricante del ingredientefarmacéutico activo, del producto terminado, del acondicionador y del disolvente, según corresponda.Cuando el medicamento biológico posea diferentes presentaciones comerciales con diferentesenvases primarios, el CPF debe presentarse por cada presentación comercial. En el caso que elmedicamento biológico contenga en su presentación comercial un dispositivo médico debe estarincluido en los anexos del Certificada de Producto Farmacéutico.6. Proyecto de etiquetas externas e internas, para cada presentación comercial de los envases primario y secundario con las que se comercializará el producto en el país, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles de conformidad al instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emita para el efecto. Una vez aprobado el Registro Sanitario, en el término máximo de ciento veinte (120) días presentará las etiquetas definitivas con la impresión del número del Registro Sanitario, requisito indispensable para la comercialización del medicamento. 7. El prospecto dirigido al usuario y al profesional de la salud, redactado en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles, que debe incluirse en el envase del medicamento biológico, de conformidad al instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y VigilanciaSanitaria- ARCSA emita para el efecto. 8. Estudios de estabilidad natural a tiempo real y estudios de estabilidad acelerada para el ingrediente farmacéutico activo y producto terminado, de acuerdo al instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emita para el efecto, en conformidad con las directrices de las Guías ICH, de la OMS, u otras directrices que estén en consonancia con el estado actual del progreso científico, basado en normas o guías internacionales vigentes. 9. Metodología analítica validada tanto del ingrediente farmacéutico activo como del producto terminado. 10. Resumen de las Características del Producto (RCP), de acuerdo al instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA emita para el efecto; plan de manejo de riesgos, que incluya especificaciones de seguridad del producto, plan de farmacovigilancia y plan de minimización de riesgos, de conformidad con las Guías ICH E2E.11. Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del (los) fabricante(s) que intervienen en el proceso de producción del medicamento, como por ejemplo fabricante del/losprincipio(s) activo(s), del producto terminado, del disolvente, del laboratorio acondicionador del producto terminado, según corresponda. El Certificado de BPM debe indicar las áreas para las cuales está autorizado y certificado el establecimiento. En el caso que el medicamento biológico incluya en su presentación comercial un dispositivo médico debe presentarse el Certificado decumplimiento de la Norma ISO aplicable o el Certificado de BPM debidamente legalizado.12. Estudios no clínicos y clínicos conforme lo detallado en los módulos 4 y 5 del artículo 6 y en el artículo 23, según corresponda. La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y VigilanciaSanitaria - ARCSA, durante el control por registro del medicamento biológico con Registro Sanitariopor homologación, podrá solicitar al titular de dicho registro, en el momento que considere necesario,el dossier o expediente completo, mismo que deberá tener disponible el titular del Registro Sanitarioen el Ecuador y que contendrá los requisitos para medicamentos biológicos contemplados en los Capítulos II, IV, V, VI y VII del presente Reglamento, según el caso.

Art. 38.- Para el otorgamiento del Registro Sanitario se seguirá el siguiente procedimiento:1. El usuario ingresará vía electrónica a través del Sistema automatizado que la ARCSA defina para el efecto, el formulario de solicitud de inscripción de Registro Sanitario de medicamentos biológicospara uso y consumo humano y seleccionará como tipo de inscripción la opción "homologación". 2. El usuario escaneará e ingresará en el sistema todos los documentos adjuntos que constan en elartículo 37 del presente Reglamento. Si los documentos adjuntos exceden la capacidad de almacenamiento del sistema, el usuario debe grabar la información en un disco compacto CD e  ingresarlo en Secretaría General de Planta Central o de las Coordinaciones Zonales. 3. Una vez que el usuario ingrese el formulario de solicitud y los documentos adjuntos establecido enla presente Resolución, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA,o quien ejerza sus competencias, revisará el formulario conforme a la lista de verificacióncorrespondiente y que la documentación adjunta haya sido cargada en el sistema; a su vez laAgencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA validará la categoría depago diferenciado del importe por la obtención del Registro Sanitario conforme la normativa vigentede tasas. Esta revisión del formulario no corresponde al análisis de la documentación técnico legalingresada por el usuario. 4. En caso de que la documentación no esté completa, se devolverá el trámite al usuario por únicavez para que subsane la observación en el término máximo de cinco (5) días, en caso de norealizarlo en el tiempo establecido o no se subsane la observación, su solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se cancelará de forma definitiva, el proceso. 5. En caso de que la documentación esté completa, el sistema notificará al usuario el monto a pagar,luego de lo cual dispondrá de diez (10) días término para realizar la cancelación del importe dederecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario su solicitud reflejará el estado de "solicitudno aprobada" y se cancelará de forma definitiva el proceso;6. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, generará la factura a nombre del solicitante del registro sanitario. 7. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA categorizará la complejidad del trámite clasificándolos como Alto Medio o Bajo.8. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, realizará el análisis técnico - químico y seguridad eficacia. 9. En el caso en que el informe de análisis técnico - químico o de seguridad - eficacia, no haya contenido objeciones; se emitirá el respectivo Certificado de Registro Sanitario. El tiempo del análisis del proceso por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA dependerá de la complejidad del trámite (inscripción, reinscripción o modificación).10. En el caso en que el análisis técnico - químico o de seguridad - eficacia contenga observaciones,se generará a través del sistema un único informe de objeciones que le autorizará al usuario a salvarlas mismas por primera vez, en un término máximo de treinta (30) días para medicamentosbiológicos de fabricación nacional y un término máximo de sesenta (60) días para medicamentos biológicos de fabricación extranjera.11. En el caso en que las objeciones no hayan sido salvadas adecuadamente o no se hayan salvado en el tiempo establecido, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA autorizará por segunda y última vez al usuario para salvar las observaciones del informe inicial de objeciones, en un término máximo de treinta (30) días para medicamentos biológicos de fabricación nacional y un término máximo de sesenta (60) días para medicamentos biológicos de fabricación extranjera. Una vez recibidas las objeciones corregidas, si estas son favorables, se emitirá el respectivo Certificado de Registro Sanitario, a través del sistema informático establecido por la Agencia ARCSA.12. En el caso en que las objeciones no hayan sido solventadas o no se hayan entregado en el tiempo establecido por una segunda ocasión, el proceso se cancelará definitivamente y el valor de la tasa correspondiente no será devuelto.13. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA podrá convocar a su Comité de Asesores internos o Expertos Externos cuando así lo requiere durante el proceso de obtención de registro sanitario, previo envío al usuario del informe único de objeciones.

Art. 39.- Para aquellos productos provenientes de países cuyos estudios de estabilidad no se han realizado para las condiciones climáticas de Zona IV (según clasificación de ICH para estudios de estabilidad), la vida útil del medicamento registrado por homologación será definida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias. En caso que el solicitante o el titular de Registro Sanitario solicite una vida útil mayor a la establecida en este artículo, deberá presentar los estudios de estabilidad correspondientes que respalden el tiempo de vida útil propuesto, así como las condiciones de almacenamiento para el Ecuador.

137.-  Están sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y expendio.

Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio.

Las donaciones de productos señalados en los incisos anteriores, se someterán a los requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la autoridad competente.

138.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario.

Cuando se hubiere otorgado certificado de buenas prácticas o uno rigurosamente superior, no será exigible, notificación o registro sanitario, según corresponda, ni permiso de funcionamiento, excepto cuando se trate de aquellos productos señalados en el inciso segundo del artículo anterior.

La Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá control administrativo, técnico y financiero de la entidad competente, referida en el primer inciso de este artículo, y monitoreará anualmente los resultados de la gestión para los fines pertinentes.

El informe técnico para el otorgamiento del registro o notificación sanitaria, según corresponda, deberá ser elaborado por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.

Los análisis de calidad del control posterior, deberán ser elaborados por la autoridad competente de la autoridad sanitaria nacional, y por laboratorios, universidades y escuelas politécnicas, previamente acreditados por el organismo competente, de conformidad con la normativa aplicable, procedimientos que están sujetos al pago del importe establecido por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional

139.- Las notificaciones y registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.

Para el trámite de notificación o registro sanitario no se considerará como requisito la patente de los productos.

El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el uso de la fórmula.