Trámite orientado a otorgar el permiso de funcionamiento a los establecimientos categorizados como laboratorios farmacéuticos de medicamentos en general, estación de envasado de gases medicinales y Laboratorios fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y excipientes para la elaboración de medicamentos de uso y consumo humano; que deben cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, determinadas por la autoridad sanitaria nacional y contar con la responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente registrado en el Ministerio de Salud y en la ARCSA, de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud, para la obtención del permiso de funcionamiento.
Podrán comercializar al por mayor sus productos, sin la necesidad de incluir la actividad de Distribuidora Farmacéutica, Casas de representación de medicamentos o Empresas de almacenamiento y/o logística de productos farmacéuticos en el permiso de funcionamiento, y deberán notificar que la misma empresa realizará dichas actividades o que contratarán los servicios de una empresa certificada en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.
Cuando importen medicamentos, podrán almacenar, distribuir o transportar en sus instalaciones, siempre y cuando se encuentren bajo las mismas condiciones de almacenamiento, distribución y transporte de sus productos. En el caso de que las condiciones de almacenamiento, distribución y transporte de los productos sean diferentes, el laboratorio farmacéutico deberá solicitar una ampliación al alcance del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o notificar que empresa certificada en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte se contratará para realizar los servicios de almacenamiento, distribución y transporte.
Definiciones:
Buenas prácticas de manufactura.- Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la inocuidad y la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza.
Especialidades Farmacéuticas.- Medicamento producido por un fabricante bajo un nombre especial o una forma que le es característica. En algunos países el término especialidad farmacéutica se emplea como sinónimo de producto medicamentoso aun cuando éste se promueve, distribuye o venda como medicamento genérico.
Laboratorios farmacéuticos.- Son establecimientos farmacéuticos autorizados para producir o elaborar medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, biológicos de uso humano o veterinario; deben cumplir las normas de buenas prácticas de manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la dirección técnica de químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.
Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales.
Responsable Técnico.- Son todos los profesionales con título de tercer nivel Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico incluyendo las menciones, conferido por una Institución de Educación Superior reconocida por la SENESCYT para ejercer la responsabilidad técnica de los establecimientos farmacéuticos. Se extiende esta definición a los profesionales de tercer nivel Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico que posean además un título de cuarto nivel conferido por una Institución de Educación Superior reconocida por la SENESCYT.
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Certificado de permiso de funcionamiento para laboratorios farmaceuticos de medicamentos en general
Para emisión de Permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de medicamentos en general, permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal, permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos, permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de gases medicinales, permiso de funcionamiento para laboratorios fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y excipientes para la elaboración de medicamentos, funcionamiento para estación de envasado de gases medicinales y permiso de funcionamiento para distribución de gases medicinales:
Para emisión de Permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de medicamentos en general:
Para emisión de Permiso de funcionamiento para Laboratorios Farmacéuticos de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal:
Para emisión de permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos:
Para emisión de permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de gases medicinales:
Para emisión de permiso de funcionamiento para laboratorios fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y excipientes para la elaboración de medicamentos:
1. Categorización otorgada por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP).
Para emisión de permiso de funcionamiento para estación de envasado de gases medicinales:
Canales de atención: En línea (Sitio / Portal Web / Aplicación web).
Permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de medicamentos en general.
Categoria:2.1.1 Empresa Costo: $ 331.2
Categoria:2.1.2 Mediana empresa Costo: $ 220.8
Categoria:2.1.3 Pequeña empresa Costo: $ 165.6
Categoria:2.1.4 Microempresa Costo: $0.00
Permiso de funcionamiento para Laboratorios Farmacéuticos de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal
Categoria:2.2.1 Empresa Costo: $ 331.20
Categoria:2.2.2 Mediana empresa Costo: $ 220.80
Categoria:2.2.3 Pequeña empresa Costo: $ 165.60
Categoria:2.2.4 Microempresa Costo: $0.00
Permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos
Categoria:2.3.1 Empresa Costo: $ 331.20
Categoria:2.3.2 Mediana empresa Costo: $ 220.80
Categoria:2.3.3 Pequeña empresa Costo: $ 165.60
Categoria:2.3.4 Microempresa Costo: $0.00
Permiso de funcionamiento para laboratorios farmacéuticos de gases medicinales.
Categoria:2.4.1 Empresa Costo: $ 331.20
Categoria:2.4.2 Mediana empresa Costo: $ 220.80
Categoria:2.4.3 Pequeña empresa Costo: $ 165.60
Categoria:2.4.4 Microempresa Costo: $ 0.00
Permiso de funcionamiento para estación de envasado de gases medicinales.
Categoria:2.5.1 Empresa Costo: $ 276.00
Categoria:2.5.2 Mediana empresa Costo: $ 220.80
Categoria:2.5.3 Pequeña empresa Costo: $ 165.60
Categoria:2.5.4 Microempresa Costo: $ 0.00
Permiso de funcionamiento para laboratorios fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y excipientes para la elaboración de medicamentos.
Categoria:2.14.1 Empresa Costo: $ 331.20
Categoria:2.14.2 Mediana empresa Costo: $ 220.80
Categoria:2.14.3 Pequeña empresa Costo: $ 165.60
Categoria:2.14.4 Microempresa Costo: $ 0.00
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
El permiso de funcionamiento tiene vigencia de 1 año calendario a partir de su emisión.
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +593 4 3727440 (ext. 1007, 1013, 1016)
Art. 15.- "El responsable de control y garantía de calidad, será independiente en su esfera de competencia técnica y, sus funciones entre otras, son las siguientes: a) Aceptar o rechazar las materias primas e insumos; b) Aceptar o rechazar los lotes de productos terminados; c) Analizar y determinar los criterios de aceptación o rechazo para los productos devueltos; d) Asegurar la aplicación de un procedimiento para el retiro del producto del mercado; e) Asegurar la realización de validaciones para los procedimientos analíticos y control de equipos; y, f) Asegurar que los procesos que lo requieran sean validados y que se realice la calibración de los equipos de control, datos que deben ser registrados y disponibles."
Art. 16.- "El responsable de producción tendrá entre otras las siguientes funciones:
a) Organizar y supervisar el buen funcionamiento de las áreas de fabricación;
b) Asegurar la elaboración de los productos bajo normas de buenas prácticas de fabricación; y,
c) Asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por las personas responsables, antes de su envío al Departamento de Control y Garantía de la Calidad."
Art. 152.- "Si como resultado de la investigación de un reclamo se determina la necesidad del retiro del producto del mercado, el fabricante deberá proceder de forma inmediata con esta acción y el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable, deberá informar a la autoridad de salud competente."
Art. 18.- La ARCSA emitirá el respectivo permiso de funcionamiento a los establecimientos farmacéuticos descritos en el artículo 1 de la presente normativa, a través del sistema automatizado previo cumplimiento de los requisitos de carácter legal y técnico descritos a continuación: (...)
3. REQUISITOS PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS:
a. Contrato del responsable técnico del establecimiento;
b. Obtener previamente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura acorde a lo
descrito en la normativa vigente, el cual debe estar vigente.
c. Contar con la categorización otorgada por el MIPRO.
Art. 5.- Todos los laboratorios farmacéuticos nacionales, previo al inicio de las actividades de fabricación, acondicionamiento o maquila de medicamentos en general, medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos, radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en investigación, deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, así como el permiso de funcionamiento, otorgados por la ARCSA.
Cuarta.-Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal nuevos,previo a la obtención del Permiso de Funcionamiento, deben obtener la certificación de BPM con los documentos técnicos de la OMS establecidos en la presente normativa (Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Herbales de la Organización Mundial de la Salud).
Art. 2.- "Ámbito de aplicación.- Las disposiciones de la presente normativa técnica sanitaria serán de aplicación obligatoria a nivel nacional para todas las personas naturales o jurídicas que sean propietarios o representantes legales de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, públicos o privados, donde se realicen actividades de producción, almacenamiento, acondicionamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio, importación o exportación de productos de uso y consumo humano, y otras actividades que son competencia de la Agencia; con excepción de los establecimientos de servicios de salud públicos y privados."
Art. 5.- "La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, otorgará de forma automatizada y sin previa inspección, el permiso de funcionamiento sanitario a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, los cuales estarán sujeto a control posterior."
Art. 7.- "Los laboratorios farmacéuticos y demás establecimientos farmacéuticos, que cuenten con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura deben obtener el permiso de funcionamiento sanitario."
Art. 14.- "El permiso de funcionamiento sanitario otorgado a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria por la ARCSA, tendrá vigencia de un año calendario según lo establecido en la Ley Orgánica de Salud."
Art. 26.- "Los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán cumplir con los siguientes requisitos descritos en la presente normativa:
a) Aceptación de los términos y condiciones referentes a la declaración de la información y uso del sistema.
b) Listado de verificación para la obtención del permiso de funcionamiento sanitario, descrito en el instructivo que la Agencia emita para el efecto.
c) Otros requisitos determinados en normativas específicas para cada producto y/o establecimiento que son competencia de la Agencia."
Art. 52.- "Las categorías de los establecimientos sujetos a la obtención del permiso de funcionamiento sanitario, así como al control y vigilancia sanitaria son: (...)"
Tercera.- Los laboratorios farmacéuticos deproductos homeopáticos que cuenten con permiso de funcionamientohasta la entrada en vigencia de la presente normativa, deberán seguir obteniendo el permiso de funcionamiento para la fabricación de medicamentos homeopáticoshasta que se certifiquen con las Buenas Prácticas de Manufactura dentro del plazo establecido en la presente resolución.
Art. 47.- Los establecimientos en donde se fabriquen, almacenen y distribuyan productos homeopáticos, deben contar con la responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico; y debe cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, y las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, según corresponda.
Art. 53.- Todos los laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos nacionales, previo al inicio de las actividades de fabricación o acondicionamiento, así como aquellos laboratorios que se instalen por primera vez, deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgado por la ARCSA.
Segunda.- Los laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos, que previo a la emisión de la presente resolución cuenten con permiso de funcionamiento vigente, tienen un plazo máximo de cinco (5) años, contados a partir de la publicación de la normativa en Registro Oficial, para la implementación y ejecución de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en la presente normativa y en el instructivo que se elabore para el efecto.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2025-01 | 0 | 38 |
| 2 | 2025-02 | 0 | 3 |
| 3 | 2025-03 | 0 | 36 |
| 4 | 2024-01 | 0 | 5 |
| 5 | 2024-02 | 0 | 8 |
| 6 | 2024-03 | 0 | 10 |
| 7 | 2024-04 | 0 | 10 |
| 8 | 2024-05 | 0 | 5 |
| 9 | 2024-06 | 0 | 10 |
| 10 | 2024-07 | 0 | 5 |
| 11 | 2024-08 | 0 | 7 |
| 12 | 2024-09 | 0 | 9 |
| 13 | 2024-10 | 0 | 11 |
| 14 | 2024-11 | 0 | 13 |
| 15 | 2024-12 | 0 | 3 |
| 16 | 2023-01 | 1 | 11 |
| 17 | 2023-02 | 0 | 11 |
| 18 | 2023-03 | 0 | 1 |
| 19 | 2023-04 | 0 | 6 |
| 20 | 2023-05 | 0 | 4 |
| 21 | 2023-06 | 0 | 4 |
| 22 | 2023-07 | 0 | 6 |
| 23 | 2023-08 | 0 | 5 |
| 24 | 2023-09 | 0 | 4 |
| 25 | 2023-10 | 0 | 8 |
| 26 | 2023-11 | 0 | 64 |
| 27 | 2023-12 | 0 | 2 |
| 28 | 2022-01 | 0 | 37 |
| 29 | 2022-02 | 0 | 15 |
| 30 | 2022-03 | 0 | 18 |
| 31 | 2022-04 | 0 | 1 |
| 32 | 2022-05 | 0 | 11 |
| 33 | 2022-06 | 0 | 4 |
| 34 | 2022-07 | 0 | 11 |
| 35 | 2022-08 | 0 | 9 |
| 36 | 2022-09 | 0 | 6 |
| 37 | 2022-10 | 0 | 6 |
| 38 | 2022-11 | 0 | 6 |
| 39 | 2022-12 | 0 | 11 |
| 40 | 2021-01 | 1 | 22 |
| 41 | 2021-02 | 0 | 20 |
| 42 | 2021-03 | 0 | 16 |
| 43 | 2021-04 | 0 | 8 |
| 44 | 2021-05 | 0 | 2 |
| 45 | 2021-06 | 0 | 15 |
| 46 | 2021-07 | 0 | 7 |
| 47 | 2021-08 | 0 | 8 |
| 48 | 2021-09 | 0 | 9 |
| 49 | 2021-10 | 0 | 7 |
| 50 | 2021-11 | 0 | 3 |
| 51 | 2021-12 | 0 | 2 |
| 52 | 2020-01 | 0 | 42 |
| 53 | 2020-02 | 0 | 16 |
| 54 | 2020-03 | 0 | 15 |
| 55 | 2020-04 | 0 | 5 |
| 56 | 2020-05 | 0 | 8 |
| 57 | 2020-06 | 0 | 26 |
| 58 | 2020-07 | 0 | 10 |
| 59 | 2020-08 | 0 | 11 |
| 60 | 2020-09 | 0 | 11 |
| 61 | 2020-10 | 0 | 4 |
| 62 | 2020-11 | 0 | 5 |
| 63 | 2020-12 | 0 | 7 |
| 64 | 2019-01 | 0 | 39 |
| 65 | 2019-02 | 0 | 7 |
| 66 | 2019-03 | 0 | 19 |
| 67 | 2019-04 | 0 | 6 |
| 68 | 2019-05 | 0 | 12 |
| 69 | 2019-06 | 0 | 18 |
| 70 | 2019-07 | 0 | 11 |
| 71 | 2019-08 | 0 | 13 |
| 72 | 2019-09 | 0 | 7 |
| 73 | 2019-10 | 4 | 4 |
| 74 | 2019-11 | 0 | 9 |
| 75 | 2019-12 | 0 | 9 |
| 76 | 2017-12 | 0 | 46 |
Fecha de última actualización: 2024/12/24